Los expertos en medicamentos humanos (CHMP) de la EMA planean terminar este lunes de leer, verificar y evaluar los datos que han puesto a su disposición las farmacéuticas Pfizer/BioNTech con información sobre los ingredientes, la producción, datos no clínicos y resultados del ensayo en más de 40 mil voluntarios, que conducirán a una conclusión clave sobre la seguridad, eficacia y calidad de su vacuna contra la COVID-19.
Por Imane Rachidi
La Haya, 20 de diciembre (EFE).- Miles de contenedores con hielo aguardan para transportar millones de vacunas de Pfizer por territorio comunitario mientras Bruselas se sume en una semana vital, pendiente de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dé un veredicto favorable que permita emitir una licencia para empezar las campañas de vacunación.
Los expertos en medicamentos humanos (CHMP) de la EMA planean terminar este lunes de leer, verificar y evaluar los datos que han puesto a su disposición las farmacéuticas Pfizer/BioNTech con información sobre los ingredientes, la producción, datos no clínicos y resultados del ensayo en más de 40 mil voluntarios, que conducirán a una conclusión clave sobre la seguridad, eficacia y calidad de su vacuna contra la COVID-19.
El comienzo de la lenta vuelta a la vida social de los 446 millones de habitantes de la Unión Europea (UE) pende de las conclusiones a las que llegue la EMA: a su opinión positiva se subordina que, a mediados de esta semana, la Comisión Europea otorgue la “Autorización de Comercialización Condicional” (CMA) a Pfizer.
Conseguir esa licencia no es “una fórmula mágica” para volver a la vida normal al día siguiente, ni en las próximas semanas, pero será el principio del fin de una pandemia que secuestró este 2020: aún habrá que lanzar las campañas de vacunación, esperar a que el fármaco haga efecto, ver cómo funciona la inmunidad y poner la inyección a todos (dos dosis, con 21 días de diferencia), incluso a los que se han contagiado con el SARS-CoV-2.
"Si bien unas vacunas contra la COVID-19 seguras y eficaces serán un componente clave contra el virus, por sí solas no serán la solución milagrosa que nos permitirá volver a la normalidad. Seguirá siendo necesario un enfoque coherente que combine distancia social, mascarillas, rastreos y otras medidas de salud pública para controlar la propagación durante varios meses mientras se realizan las vacunaciones", alertó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
CONDICIONES PARA LA FARMACÉUTICA
Mientras los gobiernos nacionales se encargan de que sus ciudadanos sigan manteniendo el mínimo contacto social para no contagiar a familiares y amigos, sobre todo en un momento crítico como la Navidad, las farmacéuticas que han desarrollado la vacuna de la COVID-19 tendrán una de las tareas más importantes.
Al obtener una CMA, y no una licencia final y oficial para el uso de su vacuna en territorio europeo, Pfizer y BioNTech están sometidas a condiciones muy estrictas por la EMA: vigilar de cerca la campaña de vacunación en la UE para identificar rápidamente cualquier efecto secundario no detectado y mantener al tanto a la agencia.
La empresa se compromete a tener un plan para evaluar “cualquier posible efecto adverso nuevo que se observe en la población, que evalúe si es atribuible a la vacuna y, de estar vinculado, si hay que tomar precauciones adicionales” de las que haya que avisar a los responsables de la vacunación.
De momento, Pfizer sólo ha detectado efectos secundarios aceptables y comunes a otras vacunas y medicamentos, como el cansancio, dolor de cabeza, muscular o de las articulaciones, fiebre, escalofríos y molestias en el lugar de la inyección. Menos frecuentes fueron otros síntomas, como náuseas e hinchazón y enrojecimiento alrededor del "pinchazo".
We are working with @EMA_News to ensure that #SafeVaccines are available as soon as possible.
Once on the market, they will be rigorously monitored:
• Constant monitoring of any side effects
• Safety reports every month
• Follow-up studies
• Publication of regular updates pic.twitter.com/ogWWCtkpt0— European Commission 🇪🇺 (@EU_Commission) December 20, 2020
Hay grupos en los que aún faltan investigaciones, como los menores de 16 años y las mujeres embarazadas o en proceso de lactancia. Pfizer tendrá que seguir estudiando esto, señalándolo en un prospecto adaptado a la regulación comunitaria.
LA CAMPAÑA DE VACUNACIÓN
El CHMP tenía previsto anunciar sus conclusiones el 29 de diciembre, pero adelantó una semana esa fecha tras recibir el último paquete de datos solicitado a Pfizer, igual que adelantó del 12 al 6 de enero el fin previsto de la evaluación de la CMA solicitada por la farmacéutica Moderna para distribuir su vacuna en la UE.
Aunque todo dependerá de las conclusiones del CHMP, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, (que podría autorizar el uso de la vacuna el próximo miércoles), estableció el 27 de diciembre como el inicio de las campañas de vacunación en los países miembros.
“Estamos haciendo un buen progreso para garantizar las vacunas”, celebró la presidenta, después de que la EMA adelantara la fecha de evaluación del fármaco de Moderna.
Pero empezar antes de 2021 no parece viable para todos. Mientras España o Alemania se movilizan para comenzar el próximo domingo, Países Bajos rechaza cualquier posibilidad de lanzar su campaña antes del 8 de enero por cuestiones técnicas y hasta recibir las primeras dosis, para lo que aún no hay fecha.
Los que sí están listos son los transportistas, con sus contenedores llenos de hielo seco y cámaras frigoríficas para mantener a menos 70 grados las dosis. Incluso a 15 kilómetros de la sede de la EMA, en el Aeropuerto Schiphol de Ámsterdam, muchos camiones aguardan pacientes su aprobado para la llegada de inyecciones desde las fábricas de Pfizer para ser distribuidas por Europa.
