Basándose en el análisis de los resultados provisionales con los que se cuenta, la agencia indicó que los datos "mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas".
La Haya, 16 dic (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó hoy el posible uso en un contexto de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer, como tratamiento oral de la COVID-19, bajo decisión individual de las autoridades nacionales a la espera de una licencia oficial europea.
La píldora se puede usar para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario, pero tiene un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave, y debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.
El consejo se basa en el análisis de los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de desarrollar COVID-19 grave.
We have just issued advice for 🇪🇺 countries who may decide on early use of the oral antiviral developed by Pfizer, before marketing authorisation.
In parallel, we started the #RollingReview for this #COVID19treatment.
👉 https://t.co/c8iqfTDYvq pic.twitter.com/R6j0U0Lv5f
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 16, 2021
“Estos datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas”, añade.
Ninguno de los pacientes del grupo de 607 personas que recibieron Paxlovid murió en comparación con 10 pacientes del grupo de 612 que recibieron placebo, mientras que del primer grupo, seis personas fueron hospitalizadas dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento, en comparación con 41 del segundo grupo.
Los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
La EMA señala que Paxlovid no debe usarse con determinados medicamentos, puesto que su acción puede provocar aumentos nocivos de sus niveles en sangre o, por el contrario, reducir la actividad de esta píldora.
Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, ni se recomienda su ingesta durante el embarazo, ni en personas que puedan quedar embarazadas y que no estén usando métodos anticonceptivos.
La lactancia también debe interrumpirse durante el tratamiento.
Los estudios de laboratorio en animales sugieren que altas dosis de Paxlovid pueden afectar el crecimiento del feto.
La EMA ha emitido este consejo científico previo a su decisión final sobre la autorización oficial de este fármaco para ayudar a las autoridades nacionales a decidir sobre el posible uso temprano del medicamentos, como en entornos de uso de emergencia, debido a las crecientes tasas de contagios y muertes por COVID-19 en la Unión Europea (UE).
La agencia europea también anunció hoy que el lunes comenzó una revisión continua más completa de esta píldora para evaluar en tiempo real datos más completos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que estén disponibles, una evaluación que continuará hasta que haya datos suficientes para pedir una licencia europea.
La píldora "bloquea" la actividad de una enzima específica que el SARS-CoV-2 necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de molnupiravir, la pastilla desarrollada por MSD (Merck en EU y Canadá).
Pfizer anunció este martes que su pastilla reduce en un 89 por ciento de los casos el riesgo de hospitalización o muerte en adultos e indicó que sus datos más recientes confirman que el medicamento es un "inhibidor potente" ante la variante Ómicron del coronavirus.
