"A medida que tenemos nuevos datos del estudio es más evidente que el tratamiento con baricitinib puede ayudar a prevenir la muerte en algunos de los pacientes con COVID-19 que están en el estadio más crítico", dijo un investigador principal del ensayo "COV-BARRIER".
Madrid, 1 de septiembre (Europa Press).- Baricitinib, un inhibidor de JAK oral, descubierto por Incyte y licenciado a Lilly, reduce un 46 por ciento la mortalidad en hospitalizados por COVID-19 con ventilación mecánica invasiva, según los resultados procedentes de una cohorte adicional de 101 pacientes adultos del ensayo "COV-BARRIER".
En este análisis adicional, los pacientes con COVID-19 y ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) que recibieron baricitinib en combinación con el tratamiento estándar, presentaron un 46 por ciento menos de probabilidad de morir a día 28, en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con el tratamiento estándar.
La proporción acumulada de pacientes que murieron a día 28 fue del 39.2 por ciento en el brazo de baricitinib, frente al 58 por ciento en el brazo de placebo. Este efecto en la reducción de mortalidad se mantuvo a día 60 con una tasa de mortalidad acumulada del 45.1 por ciento para baricitinib en comparación con el 62 por ciento con placebo.
Este efecto en la reducción de mortalidad es consistente con el beneficio terapéutico de baricitinib observado en el estudio "COV- BARRIER", el cual es un ensayo clínico global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tratamiento de baricitinib cuatro miligramos una vez al día frente a placebo, ambos combinados con tratamiento estándar, en pacientes hospitalizados con COVID-19.
En este ensayo clínico de Fase 3, se incluyeron mil 525 pacientes que podían permanecer con el tratamiento estándar (que incluía antipalúdicos, antivirales, corticosteroides y/o azitromicina). Los tratamientos más utilizados fueron corticosteroides (79 por ciento de los pacientes, mayoritariamente dexametasona) y remdesivir (19 por ciento de los pacientes).
Aunque en el estudio no se alcanzó significación estadística en el objetivo principal, se demostró que baricitinib, añadido al tratamiento estándar, redujo significativamente el riesgo de muerte en un 39 por ciento a día 28 frente al tratamiento estándar.
Se observó una reducción numérica en la tasa de mortalidad en todos los subgrupos de pacientes según su nivel de gravedad al inicio del estudio, reducción que fue más pronunciada en los pacientes que habían recibido ventilación mecánica no invasiva al inicio del estudio.
Recientemente, con base en los datos del ensayo clínico, el Instituto Nacional de Salud estadounidense (NIH) ha actualizado el protocolo de manejo terapéutico de los pacientes hospitalizados con COVID-19 donde se incluyen nuevas recomendaciones sobre el uso de baricitinib. En este algoritmo terapéutico se recomienda el uso de baricitinib o tocilizumab en combinación con dexametasona (o dexametasona junto con remdesivir) en pacientes hospitalizados que requieran de oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva.
Asimismo, el pasado 30 de julio se amplió la Autorización de Uso de Emergencia de baricitinib en Estados Unidos, permitiendo su uso en monoterapia y con ello la restricción del uso exclusivo en combinación con remdesivir.
"A medida que tenemos nuevos datos del estudio es más evidente que el tratamiento con baricitinib puede ayudar a prevenir la muerte en algunos de los pacientes con COVID-19 que están en el estadio más crítico y que baricitinib representa una opción de tratamiento relevante para este grupo tan vulnerable de pacientes", ha dicho el investigador co-principal de "COV-BARRIER", E. Wesley Ely.
En este subestadio del ensayo, la frecuencia de eventos adversos, eventos adversos graves e infecciones graves a día 28 fue similar en el grupo de baricitinib (88 por ciento, 50 por ciento y 44 por ciento, respectivamente) y en el de placebo (95.9 por ciento, 71.4 por ciento y 53.1 por ciento, respectivamente). Se notificaron eventos tromboembólicos venosos en el seis por ciento de los pacientes tratados con baricitinib y en el 6.1 por ciento de los pacientes tratados con placebo. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
"A día de hoy, el ensayo ha mostrado la mayor reducción de la mortalidad observada hasta la fecha en este grupo de pacientes hospitalizados con COVID-19. Estos resultados son muy prometedores y se suman a los datos ya existentes, que demuestran el importante papel que desempeña -y puede seguir desempeñando- baricitinib en el tratamiento de la COVID-19", ha detallado el director médico de Lilly España, José Antonio Sacristán.
