La EMA ha recomendado realizar un cambio en la información del remdesivir para crear conciencia en los profesionales sanitarios sobre el efecto adverso que puede provocar luego de toda la evidencia revisada por el PRAC.
Madrid, 12 de junio (EuropaPress).- El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado incluir la bradicardia sinusal como un efecto secundario frecuente del remdesivir, un medicamento dirigido al tratamiento de la COVID-19.
Este fármaco se utiliza en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) con neumonía que necesitan oxígeno suplementario como, por ejemplo, oxígeno de flujo alto o bajo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento.
La EMA ha revisado todos los datos disponibles sobre casos raros notificados de bradicardia en pacientes que recibieron remdesivir, así como los datos de ensayos clínicos y la literatura científica, concluyendo que existe una relación causal entre el uso del medicamento y este evento adverso.
Por ello, ha recomendado realizar un cambio en la información del producto para concienciar a los profesionales sanitarios sobre este efecto adverso. La mayoría de los episodios de bradicardia sinusal se resolvieron unos días después de la interrupción del tratamiento.
During its June meeting, EMA’s safety committee (#PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines, including #COVID19vaccines.
Read more 👇https://t.co/E9fyz8c4l2 pic.twitter.com/7yTi4npbBR
— EU Medicines Agency (@EMA_News) June 11, 2021
