La observación de los participantes en el estudio continuará durante seis meses tras la presentación del informe final sobre la vacuna. En la actualidad, la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna se está realizando en Rusia y en centros médicos de Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela e India, entre otros países.
MADRID, 11 Nov. (EUROPA PRESS) - La vacuna rusa contra el coronavirus "Sputnik V" ha demostrado una eficacia del 92 por ciento, según los datos preliminares de la tercera fase de ensayos clínicos realizados por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Nikolai Gamaleya, el organismo que ha desarrollado el fármaco y que depende del Ministerio de Sanidad de Rusia.
En un comunicado, el Centro Gamaleya han destacado que la vacuna contra el coronavirus "Sputnik V" --registrada oficialmente el 11 de agosto-- ha demostrado "una alta eficacia" en los ensayos. "La confirmación se basa en los primeros datos preliminares de la tercera fase de ensayos clínicos de doble ciego, aleatorios y con control de placebo con 40 mil voluntarios", ha asegurado.
El Centro Gamaleya ha explicado que los ensayos han evaluado la eficacia de "Sputnik" entre "más de 16 mil voluntarios" que recibieron la vacuna o el placebo 21 días después de la primera inyección.
"Como resultado del análisis estadístico de casos confirmados de coronavirus, la diferencia de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica que la vacuna 'Sputnik V' tuvo un porcentaje de eficacia del 92 por ciento tras la segunda dosis", ha señalado.
BREAKING: THE FIRST INTERIM DATA ANALYSIS OF THE SPUTNIK V VACCINE AGAINST COVID-19 PHASE III CLINICAL TRIALS IN THE RUSSIAN FEDERATION DEMONSTRATED 92% EFFICACY #SputnikVhttps://t.co/hXlrCKwjPE
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 11, 2020
De forma separada, en septiembre se administró la vacuna rusa a un grupo de voluntarios de las denominadas "zonas rojas" de hospitales rusos. La observación de estos 10 mil voluntarios adicionales que recibieron la vacuna, entre médicos y personas de grupos de alto riesgo, "ha confirmado que la eficacia de la vacuna está por encima del 90 por ciento", según el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ruso.
El Centro Gamaleya ha explicado que los datos serán publicados por sus investigadores en una publicación médica especializada tras una evaluación independiente realizada por expertos epidemiólogos. "Tras completarse la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna 'Sputnik V', el Centro Gamaleya dará acceso al informe completo de los ensayos clínicos", ha informado.
Hasta el 11 de noviembre, en el marco de los ensayos clínicos en 29 centros médicos de Rusia, más de 20 mil voluntarios han sido vacunados con la primera dosis y más de 16 mil voluntarios han recibido la primera y la segunda dosis de este tratamiento.
NO SE HAN IDENTIFICADO REACCIONES ADVERSAS INESPERADAS
"Hasta el 11 de noviembre no se han identificado reacciones adversas inesperadas en el marco de la investigación. Algunos de los vacunados han tenido incidentes adversos menores de corta duración como dolor en la zona de la inyección y síntomas similares a la gripe incluida fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza", ha señalado el centro que desarrolla la vacuna rusa.
En este sentido, ha recalcado que la seguridad de la vacuna rusa "está siendo constantemente evaluada", con análisis por parte del Comité Independiente de Supervisión, integrado por varios destacados científicos rusos.
The interim research data will be published by the Gamaleya Center team in one of the leading international peer-reviewed medical journals. Following the completion of Phase III clinical trials Gamaleya Center will provide access to the full clinical trial report.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) November 11, 2020
La observación de los participantes en el estudio continuará durante seis meses tras la presentación del informe final sobre la vacuna. En la actualidad, la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna se está realizando en Rusia y en centros médicos de Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela e India, entre otros países.
El Ministro de Sanidad de Rusia, Mijail Murashko, ha destacado la eficacia que ha demostrado "Sputnik V". "El uso de la vacuna y los resultados de los ensayos clínicos demuestran que es una solución eficiente para detener la propagación del coronavirus, como herramienta en cuidados preventivos, y esto el camino más exitoso para vencer a la pandemia", ha asegurado.
ABRE LA PUERTA A UNA VACUNACIÓN MASIVA EN RUSIA
Por su parte, el director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg, ha señalado que los datos preliminares "demuestran convincentemente" que la eficacia de "Sputnik V" permitirá una campaña de "vacunación masiva" contra el coronavirus en Rusia "en las próximas semanas".
"Gracias al aumento de la producción en nuevos centros, la vacuna 'Sputnik V' estará disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y llevará a una reducción de los porcentajes de COVID-19, primero en Rusia y luego a nivel global", ha vaticinado.
La vacuna "Sputnik V", financiada por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (FIDR), consta de dos componentes: el primero se basa en el adenovirus humano tipo 26 y el segundo, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5. La vacuna se administra dos veces, en un intervalo de al menos 21 días.
