La autoridad colombiana autorizó, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el desarrollo del ensayo clínico de la OMS conocido como "Solidaridad".
Bogotá, 21 de junio (EFE).- Colombia participará en un estudio clínico multinacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para encontrar un tratamiento contra el coronavirus, informó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
La autoridad colombiana autorizó, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el desarrollo del ensayo clínico de la OMS conocido como "Solidaridad".
"Colombia se suma a la lista de países que abren sus puertas al estudio clínico 'Solidaridad', un ensayo clínico puesto en marcha por la OMS y sus asociados, para encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID‑19", aseguró el Invima en un comunicado.
#InvimaConColombia | Colombia se suma a la lista de países que abren sus puertas al estudio clínico #Solidaridad, un ensayo clínico puesto en marcha por la @opsoms y sus asociados, para encontrar un tratamiento eficaz contra el COVID‑19.
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— Invima (@invimacolombia) June 20, 2020
El ensayo clínico busca evaluar la seguridad y eficacia de cuatro posibles tratamientos contra el coronavirus con la participación de cerca de 4 mil pacientes de 25 países.
Tras recibir una invitación de la OMS para hacer parte del grupo de países en los que se desarrollarán las investigaciones, el Invima resaltó la importancia de este tipo de iniciativas en Colombia.
"(El estudio) permite llevar a cabo procesos de evaluación sustentados en la independencia, imparcialidad y objetividad frente a los datos clínicos necesarios para determinar la viabilidad de posibles alternativas terapéuticas para el tratamiento de enfermedades como la COVID-19", agregó la información.
#InvimaConColombia |El ensayo clínico #Solidaridad, tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de cuatro posibles tratamientos para el Covid-19, incluirá la participación de alrededor de 4.000 pacientes en 25 países del mundo.
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CUATRO TRATAMIENTOS
Según el Invima, las alternativas terapéuticas a probar en el estudio son: Remdesivir, Lopinavir; Ritonavir; Cloroquina e Hidroxicloroquina, e Interferón beta-1a.
Sin embargo, la institución aclaró que estos medicamentos sólo podrán utilizarse en el marco de estudios clínicos.
"A su vez reitera su compromiso con la comunidad y el personal médico de contribuir en facilitar la búsqueda de posibles opciones terapéuticas a través de rigurosos protocolos de investigación clínica", detalló el Invima.
#InvimaConColombia |Las alternativas terapéuticas a probar en el marco del estudio clínico ‘Solidaridad’ son:
✔️Remdesivir
✔️Lopinavir / Ritonavir
✔️Cloroquina e Hidroxicloroquina
✔️Interferón beta-1aEstos medicamentos se usarán exclusivamente en el marco de estudios clínicos.
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La entidad subrayó que estos procesos mantendrán los "estándares científicos de evaluación que permitan recolectar información robusta y de calidad acerca de la eficacia y seguridad, protegiendo la salud pública de los colombianos".
En este ensayo clínico podrán participar las instituciones certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) o aquellas que cuenten con el aval de una entidad certificada.
De acuerdo con la OMS, mediante la participación en el ensayo de pacientes en múltiples países, "Solidaridad" tiene como propósito "descubrir con rapidez si alguno de los medicamentos estudiados retrasa la progresión de la enfermedad o mejora la tasa de supervivencia".
#InvimaConColombia | Dentro de nuestras competencias, está no sólo evaluar y aprobar los ensayos clínicos, sino hacer un seguimiento riguroso a los datos que generados y si es el caso suspender los mismos basados en información que muestre poca seguridad y eficacia.
— Invima (@invimacolombia) June 21, 2020
ADVERTENCIA SOBRE LA HIDROXICLOROQUINA
Aunque la OMS explicó que en la investigación podrán incluirse más medicamentos según los datos que vayan apareciendo sobre ellos, el 17 de junio la autoridad anunció la interrupción del tratamiento con hidroxicloroquina del ensayo.
"De acuerdo con los datos del ensayo Solidaridad (que incluyen los obtenidos en Francia en el marco del Discovery) y los resultados anunciados recientemente del ensayo británico Recovery, la hidroxicloroquina no reduce la mortalidad en los pacientes hospitalizados por COVID-19", advirtió la organización.
La OMS informó que los investigadores del estudio clínico dejarán de asignar aleatoriamente a pacientes al tratamiento con hidroxicloroquina, así como dio la posibilidad a los médicos de pacientes tratados con este medicamento de completar o interrumpir el procedimiento.
Sobre esto, el Invima aclaró a Efe que "el estudio cuenta con un comité de seguridad y seguimiento de datos que puede, de acuerdo con la información que se recolecte, suspender, retirar o continuar con los tratamientos en estudios durante el desarrollo del ensayo clínico".
La entidad colombiana explicó que una vez se activen las instituciones autorizadas para iniciar el estudio en el país, este tratamiento será eliminado.
