La nueva política surge en momentos en que médicos, científicos y congresistas denuncian que la falta de supervisión por parte de la FDA ha creado una anomia generalizada en la producción de pruebas.
Por Matthew Perrone
WASHINGTON, 4 de mayo (AP).- Las autoridades estadounidenses anularon una decisión que permitía la venta de decenas de pruebas de sangre para el coronavirus sin certificación de que funcionaban.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) explicó que se vio obligada a tomar la decisión ya que algunas empresas vendedoras hicieron aseveraciones falsas sobre la eficacia de los exámenes. De ahora en adelante todas las empresas deberán demostrar que su método de diagnóstico funciona, o de lo contrario tendrán que sacar sus productos del mercado.
Bajo presión para incrementar el acceso a las pruebas, la FDA permitió en marzo a las empresas vender los tests siempre y cuando le notificaran a la agencia y publicaran avisos, como de que el producto no estaba aprobado por la FDA. La idea era mostrar cierta “flexibilidad” para poder incrementar la producción de las pruebas.
“Sin embargo, tener flexibilidad no quiere decir que vamos a tolerar fraude”, declaró el doctor Anand Shah, sub comisionado de la FDA, en un comunicado.
“Desafortunadamente hemos visto agentes inescrupulosos tratando de vender kits falsos y tratando de aprovecharse de la pandemia para abusar de la ciudadanía”, añadió.
Las pruebas de sangre son distintas a las pruebas nasales que actualmente se usan más para diagnosticar la COVID-19. Las pruebas de sangre detectan los anticuerpos, unas proteínas producidas por el organismo unos días o después de combatir una infección. Por lo general, la prueba se hace sacando sangre de un dedo con un rápido pinchazo.
La nueva política surge en momentos en que médicos, científicos y congresistas denuncian que la falta de supervisión por parte de la FDA ha creado una anomia generalizada en la producción de pruebas.
La agencia reconoció el lunes que ha habido promociones engañosas de las 160 pruebas hasta ahora vendidas en Estados Unidos. Hay compañías, por ejemplo, que aseguran que sus tests pueden realizarse en el hogar, algo que la FDA no ha aprobado. Algunos hospitales y gobiernos locales han reportado haber comprado tests que resultaron ser defectuosos o de mentira.
Hasta ahora la FDA ha aprobado 11 pruebas de anticuerpos, lo que implica que su método, su precisión y sus componentes pasaron las pruebas de la agencia.
