De acuerdo con la FDA, la vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años y mayores”.
Washington, 31 de enero (EFE).- La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este lunes totalmente la vacuna anticovid de Moderna, que tenía hasta ahora autorización para uso de emergencia.
En un comunicado, el regulador estadounidense explicó que tras esta medida la vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años y mayores”.
El suero de Moderna fue aprobado para uso de emergencia en Estados Unidos para los mayores de edad el 18 de diciembre de 2020, y es la segunda vacuna contra la COVID que obtiene el visto bueno completo de la FDA después de la de Pfizer.
BREAKING: The @FDA has approved the Biologics License Application (BLA) for SPIKEVAX™ (COVID-19 Vaccine, mRNA) to prevent #COVID19 in individuals 18 years of age and older. pic.twitter.com/Ska7SYBALr
— Moderna (@moderna_tx) January 31, 2022
La comisionada saliente de la FDA, Janet Woodcock, destacó que la aprobación completa “puede que infunda una mayor confianza a la hora de adoptar la decisión de vacunarse” entre la población.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante urgencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, indicó en un comunicado que “la totalidad de los datos reales y (la aprobación) completa de Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”.
“Este es un hito trascendental en la historia de Moderna dado que es nuestro primer producto que obtiene autorización en Estados Unidos”, dijo Bancel.
We are grateful to the @US_FDA for their thorough review of our application. We are humbled by the role that Spikevax™ is playing to help end this pandemic. https://t.co/oFkIL0vnsW pic.twitter.com/5p80U5YaAI
— Moderna (@moderna_tx) January 31, 2022
La vacunación contra la COVID-19 se ha estancando en EU, donde la campaña de inmunización o el uso de la mascarilla se han politizado en medio de la profunda polarización política en el país.
Según datos de los Centro de Control y Prevención de Estados Unidos (CDC, en inglés), más de 211 millones de personas (63.8 por ciento de la población) han recibido la pauta completa de la vacuna, mientras que 87.8 millones (41.5 por ciento) se han puesto la dosis de refuerzo.
