Según confirmó a Efe una fuente de la EMA, la agencia sólo tiene abierto un proceso de “revisión continua” de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que Astrazeneca y Oxford van compartiendo desde el 1 de diciembre, lo que permitiría adelantar el análisis del fármaco y acelerar la publicación de unas conclusiones, en caso de que la farmacéutica solicite una “Autorización de Comercialización Condicional” (CMA)
La Haya, 30 de diciembre (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles que no ha recibido una solicitud por parte de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca para estudiar una licencia de uso “condicional” de su vacuna de la COVID-19 en la Unión Europea (UE), aunque está evaluando en tiempo real los datos sobre el fármaco.
Según confirmó a Efe una fuente de la EMA, la agencia sólo tiene abierto un proceso de “revisión continua” de los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad que Astrazeneca y Oxford van compartiendo desde el 1 de diciembre, lo que permitiría adelantar el análisis del fármaco y acelerar la publicación de unas conclusiones, en caso de que la farmacéutica solicite una “Autorización de Comercialización Condicional” (CMA)
Pero “hasta este momento, no se ha recibido ninguna solicitud” por parte de la farmacéutica para que el comité de medicamentos humanos (CHMP) pueda evaluar todo el paquete de datos, incluidos los del ensayo clínico a gran escala llevado a cabo por AstraZeneca estos meses, y determinar tanto la eficacia del fármaco como sus posibles efectos secundarios.
En el caso de una revisión en tiempo real, el CHMP analiza la información a medida que va estando disponible a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa puede presentar una solicitud formal para que la Comisión Europea autorice el uso de su vacuna en las mismas condiciones en todos los países de la Unión.
Con la información con la que cuenta la EMA en este momento, el CHMP todavía no podría “llegar a una conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, ya que gran parte de la evidencia aún no se ha presentado al comité” y se entregaría a la agencia una vez AstraZeneca y Oxford pidan una CMA, lo que se espera que se produzca “en los próximos días”.
El fármaco de AstraZeneca fue aprobado este miércoles por la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA) en el Reino Unido, país que, tras abandonar oficialmente la UE a principios de este año, ya no depende de las opiniones científicas de la EMA, cuyas conclusiones son válidas para todos los demás países europeos.
VACUNA DE MODERNA
El CHMP tiene abierto desde el 1 de diciembre otro proceso de revisión en tiempo real de la vacuna desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la norteamericana Johnson & Johnson, aunque la EMA tampoco ha recibido una solicitud de esta empresa para estudiar con todo el paquete de datos final una licencia condicional para la UE.
Además, la fuente confirmó a Efe que el CHMP mantiene su reunión extraordinaria del 6 de enero -después de adelantarla del día 12 previsto inicialmente- para anunciar sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, que de lograr una opinión positiva sería la segunda contra el SARS-CoV-2 en aprobarse en la UE después de la de Pfizer/BioNTech, que logró una licencia condicional el pasado día 21.
‼️ EMA has published the assessment report for Comirnaty, the first #COVID19vaccine to be authorised in the EU, together with the product information in all official EU languages
👉 https://t.co/UKQK12cTRL pic.twitter.com/ceV5SVzkbO— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 24, 2020
Aunque la EMA insiste en las dificultades de definir un cronograma para anunciar las conclusiones científicas sobre un fármaco, dado que depende en gran parte de los datos disponibles y la rapidez con la que la farmacéutica responde a las preguntas del CHMP, la agencia ha necesitado hasta ahora varias semanas para dar su visto bueno a una vacuna de la COVID-19.
