La Cofepris otorgó una prórroga a los laboratorios Pfizer y Moderna para la entrega de la información complementaria que les permita obtener el registro de sus vacunas contra COVID-19 y comercializarlas a nivel nacional. La Comisión no estableció una nueva fecha para la entrega de dichos documentos.
Ciudad de México, 20 de noviembre (SinEmbargo).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó sobre la prórroga que solicitaron los laboratorios Pfizer y Moderna — este último a través de Asofarma—, para el registro comercial en México de las vacunas Comirnaty y Spikevax monovalente, respectivamente.
De acuerdo con un comunicado emitido el pasado 29 de noviembre, ambas empresas requirieron mayor tiempo para solventar los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario que otorga la Cofepris, el cual permitirá su uso comercial.
Cofepris solicitó a ambos laboratorios dichos elementos para que pudieran obtener los registros sanitarios de vacunas contra COVID-19, pues hasta ahora tienen únicamente la autorización de uso de emergencia.
Laboratorios solicitantes de registro sanitario para vacunas contra COVID-19 requirieron mayor tiempo para ingresar información faltante.
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“Cofepris mantiene interés en evaluar de manera prioritaria estos insumos para la salud, por lo que el grupo de dictaminadores designados a esta tarea permanece en espera de recibir los elementos que los laboratorios deberán sustentar”, expresó la Comisión.
El pasado 14 de octubre, la Cofepris anunció que ha recibido un total de cuatro solicitudes, procedentes de tres empresas farmacéuticas distintas, interesadas en obtener el registro sanitario necesario para la comercialización de vacunas contra la COVID-19 en el mercado nacional.
A través de un comunicado de prensa, expresó que ante el término la emergencia sanitaria y durante el periodo de transición de la autorización de “Uso de emergencia” a “Registro Sanitario” de las vacunas contra la COVID-19, la Comisión emitió una convocatoria para todas las empresas que cuenten con una autorización de uso de emergencia.
Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emite opinión no favorable a vacuna anti-COVID de AstraZeneca💉 pic.twitter.com/Rb3uHRHHpP
— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 17, 2023
Ante su convocatoria, la Cofepris señaló que las solicitudes recibidas hasta la fecha corresponden a las vacunas: Comirnaty de Pfizer; Vaxzevria de AstraZeneca; Spikevax de ModernaTx, y Spikevax bivalente de ModernaTx (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México; Asofarma S.A. de C.V.).
Las vacunas fueron evaluadas por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que emitió una opinión pública que es posible consultar en las redes sociales de la Comisión.
Cabe mencionar que dicho Comité es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, dichas opiniones no son vinculantes finales para la autorización y distribución por la Cofepris.
En cumplimiento al compromiso de total transparencia, Cofepris hace públicas, por primera vez, las sesiones de evaluación del CMN de las vacunas contra COVID-19 que han solicitado obtención de Registro Sanitario.
Sigue la sesión correspondiente a vacunas: Spykevax de ModernaTx. pic.twitter.com/foUmnxldtt
— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 17, 2023
De esta forma, a partir del pasado 17 de octubre, el SMN ha emitido una evaluación por cada biológico que sometió a análisis.
Respecto a la vacuna de AstraZeneca, el CMN emitió una opinión no favorable; sin embargo mantuvo la autorización de uso vigente en calidad de “emergencia” y aclaró que el laboratorio podrá solicitar nuevamente una sesión para la obtención de registro sanitario.
“Expertos del Comité de Moléculas Nuevas confirman la seguridad de la vacuna; sin embargo, determinan que se deberán presentar datos actualizados sobre su eficacia e inmunogenicidad”, expresó el Comité a través de la cuenta de X de la Cofepris.
En este sentido, el Comité publicó la evaluación correspondiente sobre la vacuna Spikevax monovalente del laboratorio Moderna el pasado 17 de octubre, la cual resultó favorable.
