En la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de cinco por ciento de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se prevé que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos el 50 por ciento con respecto al grupo de control.
LA HABANA, 30 de agosto (Xinhua) — Las autoridades sanitarias cubanas pusieron en marcha esta semana los ensayos clínicos de una vacuna nacional contra el nuevo coronavirus, nombrada Soberana-01 e identificada con las siglas Finlay-FR-1.
Los primeros 20 voluntarios seleccionados, de entre 19 y 59 años, fueron vacunados en el Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) de La Habana, en una investigación que busca evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad, indica la ficha del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
En esta primera etapa, el estudio, que es aleatorio, controlado, adaptativo y multicéntrico, tiene una muestra de 40 individuos, aunque sólo se comenzó con los primeros 20 voluntarios.
“Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)”, dijo Beatriz Paredes, investigadora del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba.
El CECMED es la entidad encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años. Los participantes en los ensayos recibirán dos dosis de la vacuna con un intervalo de 28 días y se estudiará su respuesta durante dos meses.
En la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de cinco por ciento de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se prevé que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos el 50 por ciento con respecto al grupo de control.
De inicio, Soberana-01 se probó de manera voluntaria y con resultados muy favorables en tres de los científicos líderes del proyecto que encabeza el IFV, pero que aglutina a otras instituciones científicas cubanas.
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos estableció el fin del estudio de la vacuna para el 11 de enero del año próximo, aunque los resultados del ensayo sólo estarán listos el 1 de febrero para ser publicados el 15 de ese mes.
La fórmula vacunal cubana está basada en una proteína recombinante, lo que la hace diferente de otros proyectos que se desarrollan en otros países a partir de vectores adenovirales o virus inactivos.
Esa semana, en una reunión con el Presidente Miguel Díaz-Canel, Vérez anunció que los científicos cubanos trabajan en un segundo candidato vacunal, que tiene el mismo antígeno de Soberana-01, pero sobre una plataforma de vacunas cubanas conjugadas.
“Está dando respuestas muy interesantes en animales, muy cerca de las que tiene la primera vacuna y la vamos a mover aceleradamente para tratar de empezar los ensayos clínicos en octubre”, afirmó el director del IFV.
Cuba posee una importante industria biotecnología y farmacéutica que produce actualmente ocho vacunas contra enfermedades como la meningitis, el cáncer de pulmón y los tumores sólidos, entre otras.
Desde que hace cinco meses y medio apareció en la isla la enfermedad, se reportan 3 mil 925 contagiados y 94 decesos. En las últimas semanas, las autoridades enfrentan un rebrote de las infecciones, especialmente en La Habana, donde se aplican nuevas medidas restrictivas después de un relajamiento registrado a inicios de julio.
