Según la revisión de registros y la intervención de reguladores, se documentaron las malas condiciones y el personal poco capacitado que se encontraba trabajando en la planta, que se había revisado para fabricar la vacuna de AstraZeneca luego de los problemas con el biológico de J&J.
Ciudad de México, 29 de julio (SinEmbargo/EFE/RT).- Canadá y México importaron millones de vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca y las aplicaron a su ciudadanía sin que las autoridades de salud llevaran a cabo las inspecciones correspondientes para que revisaran las operaciones del fabricante de Estados Unidos.
Reuters informó que la planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc se encontraba produciendo las vacunas anticovid de AstraZeneca y Johnson&Johnson, por lo que a finales de marzo el Presidente de Estados Unidos, Joe Biden, liberó 1.5 millones para Canadá y 2.5 millones para México como parte del apoyo para que otros países tuvieran acceso al biológico.
Los reguladores europeos certificaron que la fábrica cumplía con "buenas prácticas de manufacturas", por lo que ambos países comenzaron a utilizarlas.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comentó a Reuters que la certificación estuvo basada en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que realmente no producía las dosis de AstraZeneca, un hecho que aún no se daba a conocer.
EXCLUSIVE AstraZeneca COVID-19 vaccine shipped to Canada, Mexico before adequate plant inspections | Reuters #cdnpoli https://t.co/o4AQL6A0QH
— Mubina (@Mubina051937) July 29, 2021
Mientras que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción de la vacuna de J&J tres semanas después de que se descubriera que estaba contaminada por material utilizado para las dosis de AstraZeneca.
Y aunque no se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas producidas en dicha fábrica y que no ha habido evidencia de contaminación, los detalles del proceso de aprobación exponen los puntos ciegos que puedan desarrollarse cuando reguladores nacionales y la farmacéutica global comparten responsabilidades.
AstraZeneca aseguró que las vacunas de Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con los requisitos de seguridad establecidos, por lo que Cofepris afirmó sentirse confiado que el proceso de autorización se hizo con el debido rigor.
En junio, las autoridades de medicamentos de Bélgica y Países Bajos, responsables de liberar los lotes de Janssen en la Unión Europea (UE), rechazaron viales de la COVID-19 de esa farmacéutica, cuya sustancia activa se haya elaborado al mismo tiempo que otro lote contaminado con materiales de otra vacuna fabricada en una planta de Estados Unidos.
Según confirmó la (EMA), las autoridades europeas eran “conscientes” de que un lote del principio activo de la vacuna de la COVID-19 de Janssen se había contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar, en una planta de Maryland, en Estados Unidos, propiedad de Emergent Biosolutions.
El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE, pero las autoridades supervisoras en la Unión de estas vacunas de la filial de Johnson&Johnson “han recomendado no liberar lotes de vacunas que contengan la sustancia activa elaborada aproximadamente al mismo tiempo que se produjo la contaminación” en Estados Unidos.
Además, el regulador europeo subrayó en un comunicado que tanto la EMA como las autoridades nacionales también estaban al tanto de una inspección en la planta de fabricación de Emergent Biosolutions por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
A finales de marzo, The New York Times informó que los trabajadores de la planta de Emergent BioSolutions en Baltimore accidentalmente mezclaron los componentes necesarios para la fabricación de la vacuna contra el coronavirus de Johnson&Johnson con los que tenían que usar para producir el fármaco de AstraZeneca. Según el periódico, el error acabó con unas 15 millones de dosis de la vacuna de la farmacéutica estadounidense, que tuvo que detener los envíos en el país. En respuesta a ese error, la Administración Biden detuvo la fabricación de AstraZeneca en la planta y puso a Johnson&Johnson al control directo de la producción de vacunas en sus instalaciones.
A esto se agrega que la Cofepris había dicho a Reuters que la FDA era la responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego corrigió y comentó que reguladores europeos se encargaron de la certificación.
El regulador mexicano aclaró que las vacunas pasaron por un sistema de calidad en Emergent, y posteriormente dos veces más por el llenado de viales manejado por otro fabricante que fue contratado.
La FDA y Emergent están trabajando en más lotes de vacunas anticovid, pues afirman que "hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que la pandemia no muestra signos de desaceleración".
