¿Qué tecnología emplea cada una de las vacunas contra la COVID con las que México ya tiene un acuerdo de precompra?, ¿el sector salud tiene la capacidad para transportarlas, almacenarlas y distribuirlas? La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia señala que hasta el momento no se sabe de pruebas de simulación o si se está capacitando al personal médico para la aplicación de la vacuna.
Ciudad de México, 27 de noviembre (SinEmbargo).– México tiene convenios de precompra para adquirir tres (Cansino Biologics, Pfizer y BioNTech y AstraZeneca) de las 11 vacunas contra el coronavirus que están en Fase 3. Otras dos (Moderna y Novavax) también estarían disponibles porque forman parte del portafolio de COVAX y CEPI, y con una más (CureVac y Sinovac) se analiza una oferta comercial. En total, 6 estarían disponibles para aplicarse. Pero, ¿qué tecnología emplea cada una?, ¿el sector salud tiene la capacidad para transportarlas, almacenarlas y distribuirlas? La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia advierte de un reto para el Gobierno, el cual aún no ha hecho pruebas de simulación ni ha informado oficialmente sobre el esquema de vacunación.
"De todas las vacunas, la de Pfizer es la que requiere una cadena de ultrafrío, donde no solamente el almacenamiento es importante, sino ver qué pasa cuando sale esta vacuna de los sitios de manufactura; qué pasa cuando llega a la aduana y luego es transferida a los almacenes, que desconocemos si hoy en día están implementados en el país; ¿qué va pasar con la capacidad de los hospitales y de los centros de salud? No sabemos si tienen el apropiado almacenamiento para la vacuna", explicó en entrevista Josué Bautista Arteaga, presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.
En Estados Unidos, agregó, "el Gobierno y las cadenas de farmacias ya han corrido pruebas, han simulado estos transportes y han entrenado a su personal en aras de probar en un ambiente de simulación la entrega de la vacuna, cómo se tiene que manipular o abrir el empaque, pero nosotros no vemos alguna señal aquí (en México)".
De las tres vacunas con acuerdo de precompra, la de Pfizer y BioNTech (con un 95 por ciento de efectividad) es la que requiere permanecer a una temperatura de menos 70 grados centígrados y ningún país del mundo cuenta con una red de este tipo.
"México no tiene una red de ultracongelación, como tampoco lo tiene ningún país del mundo", reconoció Hugo López-Gatell, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud el pasado 11 de noviembre en conferencia de prensa."La de Pfizer tiene una tecnología muy diferente a la que tiene cualquier otra vacuna del mundo y requiere que la vacuna esté congelada a 70 grados centígrados por debajo de cero. Tiene que estar así durante todo su procesamiento y solamente durante los últimos cinco días antes de ser usada se puede descongelar".
López-Gatell explicó que esta característica hace que la vacuna de Pfizer y BioNTech, de la que México tiene una acuerdo de precompra que cubre hasta 34.4 millones de dosis para 17.2 millones de personas, sea difícil de distribuir. "En cinco días hay tiempo suficiente para distribuirlas y usarlas, pero cuando hablamos de millones de dosis y estamos pensando además que es indispensable que haya equidad en la distribución, entonces tenemos que considerar el país en su conjunto, el territorio nacional en su conjunto dónde debería de haber la capacidad de llevar esta vacuna".
Pero el problema en México, con más de 100 mil muertos por COVID, no solo es la transportación y almacenamiento de la vacuna contra la COVID, también la distribución y aplicación, señaló el químico farmacéutico industrial Josué Bautista Arteaga.
"No hemos visto un esquema de priorización para la vacunación, en Europa, por ejemplo, desde octubre la comunidad europea lanzó un documento en términos de dar señales en diferentes aspectos de vacunación, mencionan a siete grupos de personas que en una primera fase de vacunación tendrían que estar recibiendo esta vacuna. Acá en México aún no lo vemos, ojalá se pueda tomar como referencia estos análisis", detalló.
Aunque el Secretario de Salud, Jorge Alcocer, informó en septiembre que para la vacunación se dará prioridad al personal sanitario que atiende la pandemia, así como personas con enfermedades que afecten su sistema inmune y a los adultos mayores, aún no se ha publicado un documento oficial que defina este esquema de vacunación.
El presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, Josué Bautista Arteaga, considera que se debe aplicar un esquema similar al de Europa, donde los primeros en recibir las vacunas sean el personal de salud, los mayores de 60 años y los que tengan situaciones de riesgo como obesidad, hipertensión o embarazadas. Pero también debe ampliarse a otras poblaciones con actividades esenciales como maestros, los trabajadores de limpieza, policías, y en lugares donde sea imposible mantener la sana distancia como prisiones y fábricas.
De las tres vacunas con acuerdo de precompra, la de AstraZeneca, que desarrolla en colaboración con la Universidad de Oxford, es la gran apuesta del Gobierno mexicano. El acuerdo, en donde participó también la Fundación Slim, cubre hasta 77.4 millones de dosis para 38.7 millones de personas en el país y se fabricará en México y Argentina para posteriormente distribuirse al resto de América Latina, excepto Brasil.
Esta vacuna, que tiene el 70 por ciento de eficacia, se producirá en México por el laboratorio Liomont, con más de 80 años en operación y en cuyo portafolio se encuentran marcas como Cicloferon, Sensibit D, Analgen y Conazol.
La tercer vacuna con la que México ya tiene un acuerdo de precompra para cubrir a 35 millones de personas es la de CanSino Biologics, que esta semana anunció que será envasada en el país.
"La vacuna, una vez que tenga autorización de emergencia, sería enviada a México para hacer el llenado final y envasado", explicó el Canciller Marcelo Ebrard el pasado 24 de noviembre en la conferencia matutina del Presidente Andrés Manuel López Obrador. CanSino está por definir qué empresa mexicana se hará cargo del envasado.
Además de estas vacunas que llevan a cabo los laboratorios extranjeros, la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) impulsa seis proyectos mexicanos a través de cooperación internacional: la vacuna basada en el virus de la enfermedad de Newcastle, desarrollada por Laboratorios Avimex, el IMSS, Cinvestav y la UNAM, que comenzará ensayos clínicos en el corto plazo; Nanoplásmidos npJS19 (ITESM/Universidad de Baja California e IPN), despliegue de epítopos (Instituto de Biotecnología de la UNAM), quimera recombatiente multiepitópica (Universidad de Querétaro), Péptidos sintéticos (Grupo Neolpharma e Instituto de Investigaciones Biomédicas de la UNAM) y Proteína “spike” (Cinvestav y Neolpharma).
Sobre estos proyectos mexicanos, la doctora Cecilia Bañuelos, quien forma parte del equipo multidisciplinario “Consorcio de Científicos Innovadores en Vacunas”, creado por la SRE para ejecutar el plan de acción que conduzca a la fabricación de la vacuna contra la COVID-19, dijo en una entrevista con SinEmbargo que la gran mayoría está en fase preclínica debido a los pocos recursos e infraestructura que tienen los laboratorios de las instituciones académicas del país. Esta situación, detalló, ha puesto en desventaja a México de otros países como Noruega, donde la pandemia no los agarró desprevenidos.
“Estamos desprotegidos como comunidad científica y sí, efectivamente no hay recursos económicos suficientes”, dijo la doctora en Ciencias en Patología Experimental por el Cinvestav del Instituto Politécnico Nacional (IPN). “Por décadas se ha solicitado un incremento en la inversión para investigación y desarrollo y aunque ha habido esfuerzos, son insuficientes. Esos países que están respondiendo con el desarrollo de vacunas llevan años dedicándose a la investigación y desarrollo”.
La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, fundada en 2005, coincide en que la pandemia ha dejado grandes lecciones a México, como la necesidad de invertir más en ciencia:
"Desde hace varios meses se publicó un proyecto en donde hay cuatro proyectos para vacunas COVID, pero que se encuentran en una fase documental, ni hay al análisis preclínico. Esta es una prueba de que no hemos dado el apoyo a la investigación".
TIPOS DE VACUNAS
Más de 180 candidatas a vacunas contra el SARS-CoV-2 están basadas en diferentes plataformas de síntesis y cada una diseñadas para enseñar al sistema inmunitario del organismo a reconocer y bloquear de manera segura el virus causante de la COVID-19, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La OMS registra cuatro tipos:
–Vacunas con virus inactivados o atenuados: Son las que utilizan un virus previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria.
En esta clasificación se encuentra la de Curevac y Sinovac, de las farmacéuticas de origen alemán y chino, respectivamente. Esta vacuna utiliza la metodología tradicional y se espera que sea poco exigente en cuanto a su refrigeración, similar a la de AstraZeneca.
El Canciller Marcelo Ebrard anunció el pasado 17 de noviembre una oferta comercial para acuerdo de precompra ante la Secretaría de Salud y se estudia realizar sus estudios clínicos de Fase 3 en México.
–Vacunas basadas en proteínas: Son las que utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteínicas que imitan el virus causante de la COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.
La vacuna Novavax, una de las posibles candidatas para llegar a México ya que forma parte del portafolio de COVAX y CEPI, se encuentra en esta clasificación.
Novavax realiza estudios clínicos Fase 3 en el Reino Unido y comenzará próximamente en Estados Unidos. México ha ofrecido 2 mil participantes en siete puntos de la República.
–Vacunas con vectores virales: Son las que utilizan un virus genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas de coronavirus para generar una respuesta inmunitaria segura, por ejemplo, las que desarrollan AstraZeneca y Cansino Biologics. Ambos laboratorios tienen acuerdos de precompra con México.
En el caso de la suiza-británica AstraZeneca, México acordó la precompra del mayor número de dosis: 77.4 millones para 38.7 millones de personas.
Aunque los estudios de la biofarmacéutica ya están en Fase 3, es probable que se lleve a cabo una prueba global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna contra la COVID-19, informó el diario Bloomberg, citando al director ejecutivo de la compañía.
La noticia se produjo en medio de las preocupaciones de la comunidad científica y los reguladores gubernamentales sobre la eficacia y la seguridad del fármaco. Las dudas surgieron tras la publicación de los resultados de sus ensayos por parte de la empresa, reportó la agencia española EFE.
"Las pruebas de AstraZeneca incluyeron dos regímenes de dosificación de la vacuna. En un régimen, 2 mil 741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después. En el segundo grupo, 8 mil 895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después", detalló la agencia en un cable.
El grupo que recibió la media dosis inicialmente logró la protección de un 90 por ciento contra COVID-19, y el grupo que recibió dos dosis completas sólo estaba protegido en un 62 por ciento. Poco después, la empresa admitió que este régimen con dosis baja, aunque terminó con mejores resultados, se dio por un error, según informó EFE.
CanSino Biologics, con acuerdo de precompra en México, son otros de los laboratorios que utilizan este mismo método para el desarrollo de su vacuna.
Sobre el ensayo de la Fase 3 de esta vacuna, el Canciller Ebrard informó que hay 15 mil voluntarios mexicanos y el ensayo ya se realiza en 16 entidades del país: Aguascalientes, Chihuahua, Ciudad de México, Coahuila, Durango, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Morelos, Nuevo León, Oaxaca, Puebla, Quintana Roo, Veracruz y Yucatán.
–Vacunas con ARN y ADN: Tienen un enfoque pionero que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria. Dentro de este tipo se ubican la de Moderna y Pfizer–BioNTech, está última con acuerdo de precompra en México.
En el caso de Pfizer y BioNTech, la vacuna necesita congelarse a -70 ⁰C y requiere que las personas reciban dos inyecciones, con tres semanas de diferencia, es decir, los centros de salud, hospitales y otros posibles sitios de vacunación tendrán que almacenar una gran cantidad de vacunas en sus instalaciones sin que se rompa la cadena de frío.
Para conseguir su temperatura de conservación, Pfizer creó contenedores térmicos. Las primeras imágenes de estos ultracongeladores se conocieron en España. De acuerdo con el diario El País, "tienen el tamaño de una maleta de viaje y una capacidad de hasta 975 viales, están acompañados de hielo seco para mantener las dosis a 80 grados bajo cero y cada caja llevará un sensor y un GPS para que se pueda controlar la temperatura y su ubicación durante el trayecto".
La farmacéutica Pfizer anunció el jueves que espera que su vacuna contra el coronavirus llegue a México en diciembre y pueda distribuirse desde enero entre los grupos prioritarios de población.
“En México esperamos tenerla ojalá en diciembre o a más tardar en enero ya disponible para los primeros grupos”, declaró Paola Fontanelli, directora de comunicación corporativa de Pfizer México en rueda de prensa.
