Después de haber experimentado con una velocidad inédita con animales (etapa preclínica) y luego con algunos cientos de personas para descartar posibles efectos secundarios graves, siete potenciales vacunas llegaron a una etapa clave: probarlas con 30 mil o más individuos en zonas donde el virus circula muy activamente, como América.
Por Diana Marcela Tinjacá
Bogotá, 27 de agosto (EFE).- "Mi único miedo es que no funcione". Eso dice Ezequiel Boetti, uno de los argentinos que se prestó para probar la eficacia de una de las vacunas más avanzadas contra el coronavirus, en un momento en el que los científicos buscan con urgencia la participación de miles de voluntarios con la esperanza de frenar la pandemia.
Después de haber experimentado con una velocidad inédita con animales (etapa preclínica) y luego con algunos cientos de personas para descartar posibles efectos secundarios graves, siete potenciales vacunas llegaron a una etapa clave: probarlas con 30 mil o más individuos en zonas donde el virus circula muy activamente, como América.
Tanto Ezequiel, de 33 años, como Pedro Valdez-Rivera, de 28 y residente en Nueva York, una de las zonas del mundo más devastadas por la COVID-19, aseguran que su principal motivación al unirse a esa legión es contribuir para frenar una pandemia que ya ha causado más de 825 mil muertes en todo el mundo.
Primer día de la prueba de la vacuna contra la Covid-19 ?. A cruzar los dedos ? pic.twitter.com/ce1WW5fmxi
— Ezequiel Boetti (@ezequielboetti) August 15, 2020
LA ESPERANZA DE LOS VOLUNTARIOS
"Creo que ser voluntario en este esfuerzo es importante porque me permitirá conocer de primera mano si la vacuna es efectiva y, de ser así, voy a poder ayudar a miles de millones de personas a combatir esta pandemia en el futuro cercano", dice a Efe Pedro Valdez-Rivera, de ascendencia dominicano-puertorriqueña, al explicar cómo entró en los ensayos.
Pedro, desde Nueva York, y Ezequiel, en Buenos Aires, una vez decididos, pasaron casi por lo mismo.
Lo primero es inscribirse en una base de datos o comunicarse con uno de los centros de investigación que acoge los ensayos de las vacunas para expresar el interés de participar.
Luego son contactados para conocer datos generales de su estado de salud y establecer si son elegibles.
Como los dos eran aptos para participar, fueron citados para otra valoración, una sesión informativa y, finalmente, la aplicación de una primera dosis, antes de lo cual se les entregó una copia del llamado “consentimiento informado”, un documento que contiene la explicación de la vacuna, la duración, riesgos y beneficios, entre otros.
"Una proporción de voluntarios recibe la vacuna y otra un placebo, es decir un producto que no tiene ningún efecto, para al final comparar los dos grupos y concluir si la vacuna protegió efectivamente a los participantes que la recibieron", explica a Efe la colombiana Angélica Cifuentes Kottkamp, especialista del hospital neoyorquino NYU Langone, que acoge ensayos de dos de las vacunas más avanzadas (Pfizer y AstraZeneca).
A Ezequiel se le aplicó la primera dosis el pasado 14 de agosto en el Hospital Militar de la capital argentina y recibirá la segunda el 4 de septiembre.
En las fases previas no se observaron efectos secundarios graves. Apenas los mismos que, por ejemplo, la vacuna contra la gripe: algo de fiebre, dolor de cabeza, fatiga muscular. Ante cualquier eventualidad envían médico y se encargan de todo, hisopados incluidos.
— Ezequiel Boetti (@ezequielboetti) August 9, 2020
"La primera de las dos dosis la recibí en el brazo izquierdo, que es el opuesto al brazo hábil, por el posible efecto de dolor o hinchazón", cuenta el joven, quien asegura que en realidad apenas sintió un adormecimiento.
Como otros 4 mil 500 voluntarios argentinos de la vacuna de Pfizer, este periodista no sabe si recibió la vacuna o el placebo (en este caso una solución salina), tampoco el médico, ni los coordinadores de lo investigación lo saben, para evitar sesgos.
CIENTOS DE MILES DE PERSONAS PARA PROBAR 7 VACUNAS
"Llegar a la fase 3 es muy importante. Por eso tenemos tanta urgencia de hacerlo lo más rápido y con el mayor número de personas posible", señala Cifuentes Kottkamp, especialista en Enfermedades Infecciosas.
Cifuentes subraya que la fase 3 es clave, ya que, si bien hay una urgencia de contar con una vacuna, esta, cualquiera que sea, debe confirmar su seguridad y eficacia en ensayos con decenas de miles de personas.
Es esencial tener un gran número de voluntarios para que entre ellos haya una cifra representativa de personas infectadas y poder establecer si la vacuna protege, coincide el experto de origen brasileño Josué Bacaltchuk, vicepresidente de Asuntos Médicos para Latinoamérica de Janssen (Johnson & Johnson).
Hasta este 25 de agosto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) registra 173 candidatas a vacuna: 142 todavía están en la etapa preclínica, incluidas dos de Brasil y una de Argentina, y 31 avanzaron a las pruebas en humanos, entre ellas una de Cuba.
De estas últimas, siete entraron ya a la fase 3 y están en el proceso de reclutamiento masivo.
La más reciente de las avanzadas es la de Janssen, que apunta a sumar 60 mil voluntarios para probar una vacuna de una sola dosis.
De las restantes de la lista de la OMS -que no incluye la rusa-, tres se desarrollan en China, mientras que las otras son las de la británica AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, y las de las estadounidenses Moderna y Pfizer, que trabaja con la alemana BioNTech y en la que se enrolaron Pedro y Ezequiel.
HISPANOS, COLOMBIANOS, CHILENOS Y PERUANOS, TAMBIÉN EN LA MIRA
Aunque los estudios incluyen población de diversos puntos del mundo, la mayoría de las vacunas candidatas tiene en la mira a voluntarios de América, con Argentina, México y Brasil entre los primeros.
De hecho, Brasil, el segundo país más afectado por la pandemia, es uno de los que acoge mayor número de estos ensayos, incluidos los de AstraZeneca, los del laboratorio chino Sinovac, los de Pfizer y ahora los de Janssen.
Bacaltchuk recuerda que los criterios para elegir un país son el perfil epidemiológico, es decir que la dinámica del contagio sea activa; la factibilidad regulatoria, para que la aprobación de los ensayos sea en un tiempo muy corto; y que cuente con centros, con infraestructura y capacidad de investigación adecuados.
América resulta clave desde el punto de vista epidemiológico ya que suma unos 13 millones de casos, más de la mitad mundial, y 450 mil muertes (el 54 por ciento del total) por coronavirus.
Además, siete países americanos están entre los doce más afectados: EU, Brasil, Perú, México, Colombia, Chile y Argentina, los mismos donde Janssen acaba de anunciar que reclutará voluntarios.
También se está apuntando a las comunidades latinas en EU, donde “se han visto tasas desproporcionadamente altas comparadas con otras poblaciones", asegura Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos para América del Norte de la división de Vacunas de Pfizer.
"Queremos asegurarnos que esas minorías participen en los ensayos y se ha decidido utilizar sitios de investigación en distintos puntos de EU donde hay una gran comunidad de latinos", detalla a Efe.
DILUYENDO EL TEMOR
A la espera de la segunda dosis, Ezequiel, como el resto de voluntarios, sabe que deberá pasar por dos años de monitoreo, un lapso que incluye hacer una bitácora en línea desde casa, al principio diaria y luego semanal, visitas periódicas a la clínica para exámenes físicos, pruebas de laboratorio y controles sobre síntomas de COVID-19.
"Pero, si se llega a descubrir que la vacuna funciona y no han pasado los dos años, el estudio se abre y las personas que recibieron el placebo son vacunadas", aclara Cifuentes.
Al reafirmar su interés en la investigación, ambos voluntarios se remiten a su esperanza de que el mundo supere esta pandemia.
El seguimiento será por dos años. Quieren ver con precisión cuánto duran los anticuerpos para definir si será una vacuna anual (todo indica que sí) o de una periodicidad mayor. Durante ese periodo tengo que ir al Hospital entre seis y ocho veces para análisis y controles.
— Ezequiel Boetti (@ezequielboetti) August 9, 2020
"Me siento cautelosamente optimista de que la vacuna estará disponible a principios del próximo año, si es que es eficaz, por supuesto", dice Pedro.
En tanto, Ezequiel asegura que, aunque el coronavirus puso su mundo "patas arriba", se siente confiado de que la vacuna funcionará.
"Quizás el miedo es que no funcione y que se pierda esta oportunidad. Lo peor que nos puede pasar a los voluntarios es que la vacuna no funcione", subraya.
