La Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca reconocieron que existe un error de fabricación en sus vacunas experimentales contra la COVID-19 que genera dudas sobre la eficacia en los resultados preliminares; algunos pacientes recibieron menos cantidad de vacuna que otros, pero no se mencionó por qué.
Londres, Reino Unido, 25 de noviembre (AP) – AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron el miércoles un error de fabricación que genera dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental COVID-19.
Una declaración que describe el error se produjo días después de que la empresa y la universidad describieran las inyecciones como “altamente efectivas” y no mencionaran por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna en la primera de las dos inyecciones como se esperaba.
Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció tener un 90 por ciento de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener un 62 por ciento de efectividad. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70 por ciento de efectividad. Pero la forma en que las empresas llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a preguntas puntuales de los expertos.
Los resultados parciales anunciados el lunes provienen de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil diseñados para determinar la dosis óptima de vacuna, así como examinar la seguridad y la eficacia. Se probaron múltiples combinaciones y dosis en los voluntarios. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección de solución salina.
Today marks an important milestone in the fight against #COVID19. Interim data show the #OxfordVaccine is 70.4% effective, & tests on two dose regimens show that it could be 90%, moving us one step closer to supplying it at low cost around the world>> https://t.co/fnHnKSqftT pic.twitter.com/2KYXPxFNz1
— University of Oxford (@UniofOxford) November 23, 2020
¿QUIEREN LOS INVESTIGADORES DAR MEDIA DOSIS?
Antes de comenzar su investigación, los científicos detallan todos los pasos que están tomando y cómo analizarán los resultados. Cualquier desviación de ese protocolo puede poner en duda los resultados.
En un comunicado el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado.
¿QUÉ PASA CON LOS RESULTADOS EN SÍ MISMOS?
Los expertos dicen que el relativo bajo número de personas en el grupo de dosis incompleta hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Unas 2 mil 741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8 mil 895 personas recibieron dos dosis completas.
With over 23,000 trial volunteers we’ll present a large safety database for independent review. We plan to submit for publication as soon as possible, to make sure #OxfordVaccine data is peer reviewed and available for scrutiny.
— University of Oxford (@UniofOxford) November 23, 2020
Otro factor: ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años de edad. Las personas más jóvenes tuvieron una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más eficaz, no el tamaño de la dosis.
Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70 por ciento, dijo David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global en el grupo de expertos de Chatham House.
“Ha tomado dos estudios para los que se utilizaron diferentes dosis y ha creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis”, dijo sobre la cifra. “Creo que mucha gente está teniendo problemas con eso”.
¿POR QUÉ SERÍA MÁS EFICAZ UNA PRIMERA DOSIS PEQUEÑA?
Los investigadores de Oxford dicen que no están seguros y están trabajando para descubrir la razón.
Today we announced high-level results from the AstraZeneca @UniofOxford #COVID19 vaccine clinical trials. https://t.co/eTz7cdY4hN pic.twitter.com/d6Wzo11Ftr
— AstraZeneca (@AstraZeneca) November 23, 2020
Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que lidera la investigación, dijo que la respuesta probablemente esté relacionada con proporcionar exactamente la cantidad correcta de vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmune.
“Creo que es la cantidad de Ricitos de Oro lo que quieres, ni muy poco ni demasiado. Demasiado también podría darte una respuesta de mala calidad ”, dijo. “Así que quieres la cantidad justa y es un poco impredecible cuando estás tratando de ir rápido para conseguir la primera vez perfecta”.
¿CUÁLES SON LOS SIGUIENTES PASOS?
Los detalles de los resultados del ensayo se publicarán en revistas médicas y se proporcionarán a los reguladores del Reino Unido para que puedan decidir si autorizan la distribución de la vacuna. Esos informes incluirán un desglose detallado que incluye información demográfica y de otro tipo sobre quiénes se enfermaron en cada grupo, y brindarán una imagen más completa de cuán efectiva es la vacuna.
Moncef Slaoui, quien lidera el programa de vacunación contra el coronavirus de Estados Unidos, Operation Warp Speed, dijo el martes, en una llamada con los reporteros, que los funcionarios de Estados Unidos están tratando de determinar qué respuesta inmune produjo la vacuna y podrían decidir modificar el estudio de AstraZeneca en el país, para incluir la mitad dosis.
“Pero queremos que se base en datos y ciencia”, dijo.
