Los ensayos clínicos tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el fármaco o vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo está diseñada para responder a unas preguntas.
Por Noemí G. Gómez
Madrid, 23 de noviembre (EFE).- Los anuncios de las farmacéuticas Moderna, Pfizer/BioNtech y AstraZeneca, los de esta última en colaboración con la Universidad de Oxford, sitúan el uso de las vacunas contra la COVID-19 un paso más cerca, pero ¿en qué se diferencian estos proyectos en fase III? ¿Cuáles son sus fortalezas y debilidades?
Aunque hay cientos de proyectos en marcha, son estas tres candidatas a vacuna las que han tomado la delantera. Sus resultados de eficacia ofrecen esperanzas, pero la comunidad científica coincide en que aún hay que ser prudentes y cautelosos porque se trata de datos provisionales y quedan muchos detalles por desvelar.
En la actualidad hay 260 proyectos para generar vacunas contra el SARS-CoV-2, coronavirus que está detrás de la COVID-19, en laboratorios de todo el mundo y, a día de hoy, 56 se encuentran en etapa de validación clínica, en un total de 109 ensayos. La última en dar a conocer sus resultados en fase III ha sido AstraZeneca.
La vacuna desarrollada por la Universidad inglesa de Oxford y esta compañía tiene una eficacia media del 70.4 por ciento (dependiendo de las dosis, la efectividad oscila entre el 62 por ciento y el 90 por ciento), según los resultados preliminares difundidos este lunes por el consorcio.
Estos datos difieren de la efectividad del 94.5 y 95 por ciento anunciada por Moderna y Pfizer, respectivamente. Se trata, todos ellos, de resultados de ensayos clínicos en fase III, la última de las etapas.
Los ensayos clínicos tienen tres fases más una cuarta de revisión aplicable solo cuando el fármaco o vacuna ya tiene la aprobación de las agencias reguladoras y está en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo está diseñada para responder a unas preguntas.
En este caso, se está comprobando si la inmunización protege de verdad a la población frente a la exposición del patógeno. Las agencias reguladoras han comenzado a examinar los resultados en fase III, aunque ninguno se ha publicado en revistas científicas.
LOS PROYECTOS DE PFIZER Y MODERNA, PARECIDOS TÉCNICAMENTE
Los tipos de vacunas en desarrollo son variados y utilizan distintos mecanismos para enseñar a nuestro sistema inmunológico a reconocer al virus con antelación, para que sea capaz de producir los elementos necesarios para combatirlo en caso de infección.
Las candidatas de las estadounidenses Pfizer y Moderna -esta en colaboración con los institutos de salud de ese país- son bastante parecidas y están sustentadas por tecnologías que no se habían utilizado hasta ahora, por lo que no hay precedentes sobre qué esperar de ellas.
Ambas están compuestas a partir de ácidos ribonucleicos mensajeros (ARNm), una técnica con la que se puede inyectar en el cuerpo las instrucciones o moléculas que inducen a las células a producir unas determinadas proteínas. En este caso, estos ARNm se utilizan para producir la proteína S (Spike) del SARS-CoV-2, la llave que el coronavirus necesita para entrar en la célula.
En los dos casos el ARN mensajero está encapsulado en nanopartículas de lípidos con el objetivo de hacerlo llegar al interior de las células del cuerpo humano para que éstas sinteticen la proteína S y la reconozcan, generándose así una respuesta inmune.
Tanto la mRNA-1273 (Moderna) como la BNT162b2 (Pfizer junto con la alemana BioNTech) han funcionado con dos dosis.
La británica, denominada ChAdOx1, usa sin embargo otra técnica, un virus vector, que es una versión atenuada de un adenovirus de chimpancé -resfriado común- que ha sido genéticamente modificado para impedir su replicación en humanos. También el virus se ha transformado para que exprese la proteína Spike del SARS-CoV-2.
Un dato sobre esta que aún los investigadores de Astrazeneca y la Universidad de Oxford no han podido explicarse es por qué la efectividad de la vacuna subió al 90 por ciento en un grupo de voluntarios a los que se dio media dosis inicial seguida de una dosis completa.
Puede deberse a que una dosis más baja de entrada “prepara mejor” al sistema inmunológico de cara a una siguiente dosis entera, aunque los científicos, que lo siguen investigando, aún no saben si la diferencia radica en la calidad o en la cantidad de la respuesta.
Aunque la eficacia de la candidata británica es aparentemente menor -a la espera de la explicación que sustenta ese 90 por ciento-, es difícil compararla con las vacunas de ARNm, porque esta última tecnología es muy nueva y no hay precedentes de su potencia real, señala a Efe la viróloga española del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Isabel Sola, también inmersa en el desarrollo de una vacuna.
No obstante, apunta, al no ser tan nueva la tecnología, la producción a gran escala de la de Oxford está más establecida.
LA BRITÁNICA, MÁS BARATA Y FÁCIL DE CONSERVAR
Además, su conservación es más sencilla: esta puede almacenarse a temperatura de refrigerador, entre 2 y 8 grados centígrados.
Aquí está la principal diferencia entre las tres. Las candidatas de sus competidores estadounidenses necesitan temperaturas bajo cero para mantener el compuesto durante varios meses, aunque la de Pfizer lo tiene, en este caso, más difícil: su conservación a largo plazo precisa de una cadena de frío extrema, de entre -70 y -80 grados.
La de Moderna, sin embargo, podría aguantar 30 días a entre 2 y 8 grados y seis meses a -20 grados.
En los precios también hay diferencias. La más barata parece que podría ser la de Oxford (unos 3 euros por dosis/3.5 dólares), seguida de la de Pfizer (unos 16 euros la unidad/18.9 dólares) y la de Moderna (unos 20/30 euros, entre 23.6 y 35.4 dólares).
POR QUÉ ES IMPORTANTE PUBLICAR LOS RESULTADOS
Hay todavía preguntas fundamentales por responder. Por ejemplo, son necesarios más datos sobre su eficacia en los distintos grupos de edad, en particular en los mayores de 65 años y si en ellos impide la infección o, en su caso, reduce la severidad de la COVID.
De ahí la importancia de la publicación de los resultados, lo que contribuye, afirma Sola, a la transparencia del proceso.
“Con independencia de que las agencias reguladoras sean las responsables de la revisión de los datos para aprobar o no su uso, el hecho de que la comunidad científica tenga acceso a la información objetiva permite reforzar el proceso de evaluación. Desde las publicaciones científicas los datos se hacen públicos y accesibles a toda la sociedad y eso siempre es positivo”, resume.
La competencia está claro que existe entre las tres farmacéuticas, aunque todas han seguido lo establecido en sus ensayos; otra cosa -dice Sola- es que hayan elegido los tiempos de las notas de prensa para conseguir mayores beneficios en todos los órdenes.
