AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra la COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
Ciudad de México, 23 de marzo (SinEmbargo).– Funcionarios federales de salud y una junta de supervisión independiente acusaron a AstraZeneca de presentar al mundo información potencialmente engañosa sobre la efectividad de la vacuna COVID-19, un golpe extraordinario a la credibilidad de una compañía cuyo producto ha sido visto como crítico para la lucha global contra la pandemia.
Un texto de The New York Times firmado por Rebecca Robbins, Sharon LaFraniere y Noah Weiland detalla la carta de dos páginas escrita por las autoridades a AstraZeneca este lunes. La carta tiene respaldo de un panel independiente de expertos médicos que estaba ayudando a supervisar el ensayo clínico de la vacuna en los Estados Unidos. Dice que la compañía básicamente había seleccionado los datos "más favorables” aunque no fueran actuales. (“The company had essentially cherry-picked data that was ‘most favorable for the study as opposed to the most recent and most complete’”, dice el texto en inglés).
“Sólo unas horas antes, AstraZeneca había emitido un comunicado de prensa pregonando la efectividad y seguridad de su vacuna, cuyo bajo precio la ha convertido en el vehículo líder para inocular personas en todo el mundo". La compañía dijo que, según su ensayo en Estados Unidos, la vacuna parecía tener un 79 por ciento de efectividad para prevenir COVID-19. Pero la junta de supervisión independiente dijo en su carta que la eficacia de la vacuna puede haber estado entre el 69 y el 74 por ciento. La carta reprendió a AstraZeneca por una descripción demasiado optimista de los datos del ensayo.
“Decisiones como esta son las que erosionan la confianza del público en el proceso científico”, escribió la junta. La carta llevó al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas a emitir una declaración redactada en forma brusca poco después de la medianoche del martes, haciendo públicas las preocupaciones del panel.
“La transmisión pública de un conflicto entre una compañía farmacéutica y una junta que supervisa un ensayo clínico es muy inusual. Es casi seguro que la Administración de Alimentos y Medicamentos y otros reguladores realicen un escrutinio adicional de la vacuna si AstraZeneca busca la autorización de emergencia de su vacuna en los Estados Unidos en las próximas semanas, como se esperaba”, dice The New York Times.
El panel dijo, antes de darse a conocer la carta, que los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 podría haber incluido “información desactualizada”, lo que podría suponer que la firma ofreció una imagen incompleta de los datos de eficacia. Un portavoz de la farmacéutica aseguró el martes que la firma lo estaba “investigando”.
AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra la COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
Se dijo que en el ensayo sobre 30 mil personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79 por ciento a la hora de evitar casos sintomáticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, agregó, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. Ahora esos datos están en duda.
AstraZeneca también señaló que los observadores independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves, y en concreto no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
Pero apenas unas horas después de que se publicaran esos datos alentadores, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergias y Enfermedades Infecciosas emitió un comunicado inusual.
En su comunicado, la agencia dijo que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) “expresó su preocupación porque AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad más precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, indicó el texto.
La empresa espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del Gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.
