Después de que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) manifestara ayer su preocupación por la información publicada por AstraZeneca, al considerar que usaba datos no actualizados, la farmacéutica anglo-sueca aseguró que difundirá en 48 horas la información del "análisis primario" de su ensayo clínico sobre la vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos, pues las cifras divulgadas este lunes sí eran anteriores al 17 de febrero.
–Con información de Associated Press y EFE
Ciudad de México, 23 de marzo (SinEmbargo).– Funcionarios federales de salud en Estados Unidos dijeron ayer que los resultados de un ensayo en ese país de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca pueden haberse basado en “información desactualizada” que “puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia”, lo que arroja dudas sobre un anuncio del lunes que había sido visto como una buena noticia para la empresa británico-sueca, así como para la campaña mundial de vacunación, dicen esta mañana The New York Times y la agencia Associated Press.
“En una declaración muy inusual publicada después de la medianoche, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas dijo que la junta de monitoreo de datos y seguridad, un panel independiente de expertos médicos de los Institutos Nacionales de Salud que ha estado ayudando a supervisar el ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos, había notificado a agencias gubernamentales y a AstraZeneca el lunes por la noche que estaba 'preocupado' por la información que la empresa había dado a conocer esa mañana".
Este anuncio de las autoridades de salud de Estados Unidos es preocupante para países como México, que tiene apalancada su estrategia en compras masivas de esa vacuna, más barata y menos difícil de transportar (por una menos exigente cadena de frío) que la mayoría.
News: NIAID Statement on AstraZeneca Vaccine https://t.co/gcHWPIX9QQ
— NIH (@NIH) March 23, 2021
Apenas unas horas después de que se publicaran esos datos alentadores, el Instituto Nacional de Estados Unidos de Alergia y Enfermedades Infecciosas emitió ese comunicado inusual. La agencia dijo que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) “expresó su preocupación porque AstraZeneca pudiera haber incluido información desactualizada de ese ensayo, lo que podría haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad”.
“Instamos a la compañía a trabajar con la DSMB para revisar los datos de efectividad y asegurar que los datos de efectividad más precisos y actualizados se publican tan pronto como sea posible”, señaló el texto.
Pero en un comunicado emitido este martes por la mañana, AstraZeneca afirmó que los resultados provisionales que anunció el lunes estaban actualizados al 17 de febrero. La compañía explicó que una revisión preliminar había encontrado su análisis principal: los resultados más actualizados que serán examinados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para ser “consistente” con el análisis intermedio.
La compañía dijo que compartiría de inmediato sus datos de eficacia más actualizados con la junta de monitoreo y planea emitir los resultados del análisis primario dentro de las próximas 48 horas.
AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra la COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.
En el ensayo sobre 30 mil personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79 por ciento a la hora de evitar casos sintomáticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.
AstraZeneca también dijo que los observadores independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves, y en concreto no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.
La empresa espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del Gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.
