En un comunicado, la compañía asegura que hasta el momento, un total de 25 mil 650 pacientes han recibido dos dosis de la vacuna que están desarrollando, denominada mRNA-1273.
Nueva York, 22 de octubre (EFE).- La farmacéutica Moderna confirmó este jueves que ha concluido la inscripción de 30 mil personas para completar la Fase 3 de las pruebas clínicas de una posible vacuna contra la COVID-19.
En un comunicado, la compañía asegura que hasta el momento, un total de 25 mil 650 pacientes han recibido dos dosis de la vacuna que están desarrollando, denominada mRNA-1273.
Asimismo, apunta que determinará si pedir una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos “basándose en una evaluación de si el beneficio potencial de la vacuna supera los riesgos potenciales una vez que se hayan acumulado los dos meses de seguimiento medio de seguridad”.
We just announced that we have completed enrollment of 30,000 participants for the Phase 3 COVE study of mRNA-1273, our vaccine candidate against COVID-19. Read more: https://t.co/4xzT5PnK40 pic.twitter.com/qDEKn0o4Op
— Moderna (@moderna_tx) October 22, 2020
El pasado martes, el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, ya adelantó que las pruebas podrían arrojar que la vacuna es efectiva en noviembre y que podrían pedir una autorización de emergencia en EU en diciembre.
Bancel agregó que los datos preliminares sobre su eficacia dependerán del ritmo de infectados entre su grupo de 30 mil voluntarios en la Fase 3 de pruebas clínicas.
En su comunicado de hoy, la farmacéutica precisó que el estudio clínico incluye a 7 mil estadounidenses mayores de 65 años, así como más de 5 mil personas menores de esa edad y con enfermedades crónicas de alto riesgo y, por lo tanto, con mayor peligro de complicaciones en caso de contraer la COVID-19.
Moderna explicó que son personas con diabetes, obesidad severa y problemas cardíacos, entre otras afecciones, y aclaró que “estos grupos de alto riesgo representan el 42 por ciento del total de participantes de la Fase 3”.
We would like to thank the participants in the Phase 3 COVE study as well as the investigators and our partners at clinical trial sites, including our partners from @PPDCRO and the @NIH pic.twitter.com/JT5vahDv4Z
— Moderna (@moderna_tx) October 22, 2020
La farmacéutica también indicó que más de 6 mil participantes son hispanos y más de 3 mil negros, “comunidades que históricamente han sido subrepresentadas en estudios clínicos y que han sufrido un impacto desproporcionado por la COVID-19”.
Además, recuerda, que a principios de septiembre la compañía ralentizó el proceso de inscripción de voluntarios para las pruebas para asegurar la inclusión de una representación de “las comunidades de color”.
En este sentido, subraya que estas comunidades representan el 37 por ciento del total de la muestra, un índice “similar a la diversidad de Estados Unidos”.
El consejero delegado de Moderna indicó con anterioridad que esperan poder producir 20 millones de dosis a finales de año y 500 millones en 2021, para lo que contarán con la empresa suiza Lonza y la española Rovi, en el proceso final de manufactura.
Los plazos dados por Moderna son similares a los de Pfizer, que espera conocer la eficacia de su vacuna en noviembre y tener datos suficientes para solicitar la autorización de la FDA a finales de ese mismo mes.
We have worked to develop a vaccine for everyone, including communities that have historically been under-represented in clinical research and are disproportionately impacted by COVID-19. View demographic information here: https://t.co/QUdPSjxGvQ pic.twitter.com/M8Yjoy73GJ
— Moderna (@moderna_tx) October 22, 2020
Las pruebas de las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, que estaban en estado avanzado de estudios clínicos, han tenido que ser suspendidas temporalmente por efectos secundarios en algunos de los voluntarios.
