La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE).
La Haya, 21 de diciembre (EFE/AP).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este lunes su visto bueno a la vacuna de la COVID-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, el paso previo para que la Comisión Europea otorgue esta semana la licencia de uso condicional del fármaco en los países europeos.
La conclusión positiva fue alcanzada por unanimidad por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
Luego de una reunión de expertos privada, el regulador de medicamentos de la UE dijo que iba a recomendar que la vacuna se administrara a personas mayores de 16 años. Las farmacéuticas necesitarán entregar datos de seguimiento de su vacuna el próximo año.
We are starting the press briefing on EMA’s recommendation of a conditional marketing authorisation in the 🇪🇺 for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer. https://t.co/9XVvyzEU96
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
“Esto es realmente un logro científico histórico”, dijo Emer Cooke, la directora de la agencia. “Es un paso importante en nuestra lucha contra la pandemia”.
La autorización necesita el visto bueno de la rama ejecutiva de la UE, una acción que su presidenta dijo que ocurriría el lunes por la tarde.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, tuiteó que la autorización de la agencia era un “momento decisivo en nuestras labores para entregar vacunas seguras y efectivas a los europeos”.
Emer Cooke, EMA’s Exec. Director: EMA’s scientific assessment is based on the strength of the scientific evidence on the vaccine’s safety, quality and efficacy, and nothing else. The evidence convincingly shows that benefits are greater than the risks of this #COVID19vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
“Ahora, actuaremos rápido”, añadió. Se había previsto que la rama ejecutiva de la UE tomara dos o tres días para aprobar la decisión de la agencia de medicamentos.
Las autoridades de Alemania y varios países europeos han dicho que esperan empezar a vacunar a la gente el 27 de diciembre.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age.
👉Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020
El regulador europeo fue sumamente presionado la semana pasada por los países para aprobar su uso lo más rápido posible. La agencia había fijado el 29 de diciembre como la fecha de evaluación de la vacuna, pero adelantó la reunión al lunes a solicitud del Gobierno alemán y de otros países.
SIN EVIDENCIAS DE QUE LA VACUNA NO FUNCIONE CONTRA OTRAS CEPAS
La EMA aseguró este lunes que “no hay evidencias” de que la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido.
Según la directora de la EMA, Emer Cooke, la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con más rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistió en que hay que hacer un seguimiento “cercano” a las campañas de vacunación hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fármaco.
-Con información de Aleksandar Furtula y Frank Jordans, de AP
