La semana pasada la farmacéutica anunció la suspensión de la tercera fase de los ensayos debido a la sospechosa reacción de uno de los participantes en Reino Unido.
Ciudad de México, 20 de septiembre (RT).- La farmacéutica AstraZeneca ha difundido detalles de la tercera fase de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus, que desarrolla en colaboración con la Universidad de Oxford, tras recibir críticas por falta de transparencia en relación a dos casos de voluntarios que desarrollaron “síntomas neurológicos sin explicación“.
La aparición de estos síntomas inesperados en dos mujeres que recibieron su vacuna experimental en el Reino Unidos, obligó a la empresa a detener sus pruebas en dos ocasiones, la segunda a primeros de este mes.
En su informe, la empresa, con sede en Cambridge (Reino Unido), señaló que “una revisión independiente” determinó que en ambos casos “se consideró poco probable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna, o bien que no había pruebas suficientes para decir con certeza que las enfermedades estaban relacionadas o no con la vacuna”.
A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19 https://t.co/8emOrZ1s5H
— Prof Marios Adamou (@DrMariosAdamou) September 20, 2020
En Reino Unido, Brasil, la India y Sudáfrica los ensayos se han reanudados, mientras en Estados Unidos siguen en pausa, según The New York Times. El medio asegura que esta vacuna experimental ya ha sido administrada a 18 mil personas en todo el mundo, aproximadamente.
RESULTADOS ADVERSOS
En cuanto a las enfermedades sobrevenidas, la compañía no ha aportado muchos detalles. Se sabe que la primera participante desarrolló una inflamación de la médula espinal conocida como mielitis transversa tras recibir una dosis de la vacuna. La compañía informó del caso en julio.
Más tarde se determinó que la mujer padecía una esclerosis múltiple que no le había sido diagnosticada y que no estaba relacionado con la vacuna, pues a menudo viene acompañado con mielitis transversa. Por lo tanto, los ensayos fueron reanudados.
La segunda participante enfermó después de una segunda dosis de la vacuna, obligando a detener de nuevo los ensayos el pasado 6 de septiembre. AstraZeneca afirmó que su diagnóstico no había sido confirmado, pero una fuente anónima familiarizada con la situación aseguró al periódico neoyorquino que la enfermedad había sido identificada como mielitis transversa.
EXPERTOS PREOCUPADOS
Expertos señalan que la afección, aunque rara, es grave, por lo que la detección de dos casos entre miles de participantes parece mostrar “un patrón peligroso”, opina Mark Slifka, experto en vacunas de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregon (EU). La confirmación de un tercer caso sería motivo suficiente para detener la administración de las vacunas de AstraZeneca por completo, agregó.
El doctor Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del comité asesor de vacunas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EU, considera que no está claro cómo la empresa, o el Gobierno del Reino Unido, determinó que el segundo caso no estaba relacionado con la vacuna, recoge el periódico neoyorquino.
Según Offit, en EU la mielitis transversa se diagnostica sólo en uno de cada 236 mil pacientes al año, mientras que las pruebas realizadas en el Reino Unido involucraron a sólo unos 8 mil participantes.
AstraZeneca, bajo fuego por la seguridad de las vacunas, publica planos de prueba
A los expertos les preocupa que la compañía no haya sido más comunicativa sobre dos participantes que se enfermaron gravemente después de recibir su vacuna experimental.https://t.co/urEQFLcvAl
— Dominicano Salcedo (@Dominicsalcedo3) September 20, 2020
