Luego de realizar una revisión exhaustiva, los expertos de la EMA recomendaron la vacuna, si bien también pidieron agregar una advertencia de los posibles efectos secundarios de la vacuna.
Por Imane Rachidi
La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló hoy la seguridad de la vacuna de Janssen al respaldar su uso en las campañas de vacunación europeas, aunque reconoció su “posible vínculo” con ocho casos inusuales de tromboembolismos que exigen agregar la coagulación como efecto secundario muy raro del preparado.
Tras una investigación del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, iniciado hace dos semanas, los científicos europeos concluyeron hoy que el balance entre beneficios y riesgo de la vacuna sigue siendo “positivo”, a pesar de los ocho casos detectados entre más de siete millones de vacunados con Janssen en Estados Unidos hasta el 13 de abril, cuando este país suspendió el uso de esta vacuna a la espera de los resultados de su investigación.
Los casos de coagulación sanguínea afectaron a personas mayores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría fueron mujeres, aunque, por los datos disponibles, la EMA no ha podido “confirmar factores de riesgo específicos”, como edad, sexo o historial médico.
EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.
Overall benefit-risk remains positive.
👉https://t.co/hNusE5blWm pic.twitter.com/5kX1ECgogz— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
“Los casos revisados fueron muy similares a los que ocurrieron con la vacuna de la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca”, añadió la EMA, que reiteró que “el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo” en ambas vacunas, pero instó a sus receptores a “estar atentos” a posibles síntomas para recibir tratamiento médico inmediato.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló en una rueda de prensa digital desde Ámsterdam que las investigaciones del PRAC “continuarán” y que “exigirá estudios adicionales” a Janssen para “profundizar en los datos” clínicos de la coagulación sanguínea en su vacuna, al igual que se encargará una investigación sobre los casos de trombosis en vacunas de la COVID-19 a dos consorcios.
Los ocho casos analizados fueron “muy graves”, según la presidenta del PRAC, Sabine Straus, que señaló que los pacientes desarrollaron los coágulos de sangre principalmente en puntos “inusuales”, como en las venas del cerebro, trombos cerebrales venosos (CVST), o en el abdomen, trombosis superficial venosa (SVT), ambas en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia) y, en ocasiones, acompañadas de sangrado.
Una “explicación plausible” para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es que sean “una respuesta inmunológica” que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, lo que se conoce como trombocitopenia inducida por heparina (HIT).
Los síntomas de estas reacciones suelen ser dificultades para respirar, dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos, visión borrosa, o petequias (pequeñas manchas de sangre debajo de la piel) más allá del lugar de la inyección.
Sabine Straus, PRAC Chair: "The careful review of the cases and available evidence have led #PRAC to the conclusion that these blood clotting disorders are very rare side effects of the #COVID19vaccine Janssen.”
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
La Agencia considera que los sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran" estos casos muy raros "dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Y decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero recomienda su uso en la Unión Europea (UE) porque “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.
El riesgo asociado a la COVID-19, que puede suponer la hospitalización o la muerte, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con esta vacuna, dice la EMA.
“Este fin de semana, el balance total de los fallecimientos por COVID-19 ha superado los tres millones de casos en todo el mundo, y aún hay miles de personas muriendo cada día. No hace falta decir que hay un sufrimiento humano incalculable (...) Y las vacunas juegan un rol inmenso en combatir esta pandemia”, alertó Cooke.
Además, añadió que el uso de las vacunas de la COVID-19 disponibles por las autoridades sanitarias nacionales tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, que deberán decidir ahora cómo usar Janssen en sus campañas de vacunación, tras almacenar las primeras dosis recibidas la semana pasada, a la espera de las conclusiones de la EMA.
El regulador europeo también confirmó hoy que la evaluación de Sputnik V está "realmente en una etapa temprana" y todavía no ha entrado a analizar los informes sobre la seguridad y los efectos secundarios de este preparado, aunque advirtió de que, tras lo ocurrido con AstraZeneca y Janssen, "se prestará atención adicional" a posibles tromboembolismos en la vacuna rusa, que usa una tecnología similar.
