El metaanálisis identificó que un tercio de los participantes que recibieron placebo presentaron efectos secundarios como dolor de cabeza y fatiga.
Madrid, 19 de enero (Europa Press).- En un nuevo metaanálisis de los ensayos aleatorios de la vacuna COVID-19, controlados con placebo, los investigadores compararon las tasas de acontecimientos adversos notificados por los participantes que recibieron las vacunas con las tasas de acontecimientos adversos notificados por los que recibieron una inyección de placebo y comprobaron que un tercio de los participantes que no recibieron ninguna vacuna informaron de efectos secundarios como dolor de cabeza y fatiga, según publican en la revista JAMA Network Open.
El efecto placebo es el conocido fenómeno de la mejora de la salud física o mental de una persona después de tomar un tratamiento sin beneficio terapéutico farmacológico, una píldora de azúcar, o una jeringa llena de solución salina, por ejemplo.
Aunque no se conocen bien los fundamentos biológicos, psicológicos y genéticos exactos del efecto placebo, algunas teorías apuntan a las expectativas como causa principal y otras sostienen que factores no conscientes integrados en la relación médico-paciente bajan automáticamente el volumen de los síntomas.
A veces los efectos placebo también pueden ser perjudiciales: el llamado “efecto nocebo” se produce cuando una persona experimenta efectos secundarios desagradables después de tomar un tratamiento sin efectos farmacológicos. Esa misma píldora de azúcar que provoca náuseas, o esa jeringuilla llena de suero salino que provoca fatiga.
La mayoría de los efectos adversos que refieren las personas cuando se vacunan son en realidad efecto nocebo. https://t.co/jyzSf7YxQ6
— Pablo Richly (@PabloRichly) January 19, 2022
En un nuevo metaanálisis de los ensayos aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna COVID-19, los investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), en Estados Unidos, compararon las tasas de acontecimientos adversos notificados por los participantes que recibieron las vacunas con las tasas de acontecimientos adversos notificados por los que recibieron una inyección de placebo que no contenía ninguna vacuna.
Aunque los científicos descubrieron que un número significativamente mayor de participantes en el ensayo que recibieron la vacuna informó de acontecimientos adversos, casi un tercio de los participantes que recibieron el placebo también informaron de al menos un acontecimiento adverso, con el dolor de cabeza y la fatiga como los más comunes.
“Los acontecimientos adversos tras el tratamiento con placebo son comunes en los ensayos controlados aleatorios –asegura la autora principal, Julia W. Haas, investigadora del Programa de Estudios de Placebo en el BIDMC–. La recopilación de pruebas sistemáticas con respecto a estas respuestas nocebo en los ensayos de vacunas es importante para la vacunación con COVID-19 en todo el mundo, especialmente porque se informa que la preocupación por los efectos secundarios es una razón para dudar de la vacuna”.
Haas y sus colegas analizaron los datos de 12 ensayos clínicos de las vacunas COVID-19. Los 12 ensayos incluyeron informes de efectos adversos de 22 mil 578 receptores de placebo y 22 mil 802 receptores de la vacuna.
Tras la primera inyección, más del 35 por ciento de los receptores de placebo experimentaron efectos adversos sistémicos -síntomas que afectan a todo el cuerpo, como la fiebre-, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los más comunes, con un 19.6 por ciento y un 16.7 por ciento, respectivamente. El 16 por ciento de los receptores de placebo declararon al menos un acontecimiento local, como dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón.
En comparación, tras la primera inyección, el 46 por ciento de los receptores de la vacuna experimentaron al menos un acontecimiento adverso sistémico y dos tercios de ellos declararon al menos un acontecimiento local.
Aunque este grupo recibió un tratamiento farmacológicamente activo, al menos algunos de sus acontecimientos adversos son atribuibles al efecto placebo -o en este caso, nocebo-, dado que muchos de estos efectos también se produjeron en el grupo placebo.
El análisis de Haas y sus colegas sugirió que el nocebo representaba el 76 por ciento de todos los acontecimientos adversos en el grupo de la vacuna y casi una cuarta parte de todos los efectos locales notificados.
Después de la segunda dosis, los efectos adversos en el grupo de placebo descendieron al 32 por ciento de los casos sistémicos y al 12 por ciento de los efectos locales. En cambio, los participantes que recibieron la vacuna informaron de más efectos secundarios, con un 61 por ciento de eventos adversos sistémicos y un 73 por ciento de eventos adversos locales.
Los investigadores calcularon que el nocebo representaba casi el 52 por ciento de los efectos secundarios notificados después de la segunda dosis. Aunque no se puede confirmar la razón de este descenso relativo de los efectos nocebo, los investigadores creen que la mayor tasa de acontecimientos adversos en el grupo de la vacuna la primera vez puede haber llevado a los participantes a anticipar más la segunda vez.
“Los síntomas inespecíficos como el dolor de cabeza y la fatiga -que hemos demostrado que son especialmente sensibles al nocebo- figuran entre las reacciones adversas más comunes tras la vacunación con COVID-19 en muchos folletos informativos”, afirma el autor principal, Ted J. Kaptchuk, director del Programa de Estudios de Placebo y Encuentro Terapéutico del BIDMC y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard.
“Las pruebas sugieren que este tipo de información puede hacer que las personas atribuyan erróneamente sensaciones cotidianas comunes de fondo como derivadas de la vacuna o causar ansiedad y preocupación que hacen que las personas estén hiperalertas a las sensaciones corporales de los eventos adversos”, añade.
Kaptchuk y sus colegas son conocidos por un amplio y creciente conjunto de pruebas que demuestran que la divulgación completa del tratamiento con placebo, lo que él denomina “placebo de etiqueta abierta”, puede mejorar realmente afecciones crónicas comunes sin ningún efecto nocebo.
Aunque algunos investigadores creen que informar a los pacientes sobre los efectos adversos puede ser perjudicial, Kaptchuk cree que es éticamente necesario informar plenamente a los participantes sobre las posibles reacciones adversas de las vacunas.
“La medicina se basa en la confianza –recuerda Kaptchuk–. Nuestros hallazgos nos llevan a sugerir que informar al público sobre el potencial de las respuestas nocebo podría ayudar a reducir las preocupaciones sobre la vacunación con COVID-19, lo que podría disminuir la indecisión de la vacunación”.
