Pfizer, que desarrolló la vacuna con su socio BioNTech, afirmó que las compañías planeaban solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) una autorización de emergencia “en unos días”, lo que generó esperanzas de que una vacuna que funcione pronto se convierta en realidad.
–Con información de EFE y The Associated Press
Washington/Madrid/Ciudad de México, 18 de noviembre (SinEmbargo).– El laboratorio Pfizer dijo este miércoles que su vacuna contra el coronavirus tiene una efectividad del 95 por ciento y sin efectos secundarios graves: el primer conjunto de resultados completos de un ensayo de vacuna en etapa tardía cuando los casos de COVID-19 se disparan en todo el mundo.
Los datos mostraron que la vacuna previno formas leves y graves de COVID-19, dijo la compañía. Y fue 94 por ciento efectivo en adultos mayores, que son más vulnerables a desarrollar COVID grave y que no responden fuertemente a algunos tipos de vacunas.
Pfizer, que desarrolló la vacuna con su socio BioNTech, afirmó que las compañías planeaban solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) una autorización de emergencia “en unos días”, lo que generó esperanzas de que una vacuna que funcione pronto se convierta en realidad.
BREAKING: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that the Phase 3 study of our #COVID19 vaccine candidate has met all primary efficacy endpoints.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 18, 2020
Los resultados del ensayo, menos de un año después de que los investigadores comenzaran a trabajar en la vacuna, rompieron todos los récords de velocidad para el desarrollo de vacunas, un proceso que generalmente lleva años.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo en un comunicado Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
Si la FDA autoriza la vacuna de dos dosis, Pfizer ha dicho que podría tener hasta 50 millones de dosis disponibles para fin de año y hasta mil 300 millones para fines del próximo año. Sin embargo, sólo aproximadamente la mitad de su suministro irá a los Estados Unidos este año, o lo suficiente para alrededor de 12.5 millones de personas, una pequeña parte de la población estadounidense de 330 millones. Los estadounidenses recibirán la vacuna de forma gratuita, en virtud de un acuerdo de 1.95 mil millones que el Gobierno federal alcanzó con Pfizer por 100 millones de dosis.
GUERRA DE LABORATORIOS
Dos de las once farmacéuticas y biotecnológicas que se encuentran en la última fase de ensayos clínicos de candidatas a vacuna contra la COVID han tomado la delantera y están presionando al resto a acelerar sus estudios para entrar en la lista de las primeras vacunas en ser producidas. Los anuncios en los últimos días de que dos de las vacunas bajo evaluación tendrían una eficacia de entre el 90 por ciento y el 94.4 por ciento han causado alivio y entusiasmo en el público, obligando a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a hacer aclaraciones para poner los pies en la tierra.
La científica en jefe de la OMS, Soumya Swaminthan, ha reconocido que los resultados preliminares de los dos ensayos son alentadores, pero ha añadido que las compañías deben presentar los datos finales, que son los únicos que permitirán determinar si la eficacia y la seguridad que prometen se ajustan a la realidad.
Additionally, the safety milestone required by @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) has been achieved. To date, no serious safety concerns related to the vaccine candidate have been reported.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 18, 2020
La primera en dar la señal de partida fue la estadounidense Pfizer, que, asociada con la alemana BioNTech, aseguró que su vacuna tiene un 90 por ciento de eficacia y que sus efectos secundarios son los habituales que suelen aparecer también con otras vacunas, en particular hinchazón y dolor en la zona de la inyección.
Cuando la euforia por esa noticia todavía no se había apagado, la también estadounidense Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos, anunció resultados intermedios que indican que su vacuna alcanza una eficacia del 94.5 por ciento, lo que es significativamente alto, y que las incomodidades que puede causar están dentro de lo normal.
Sin embargo, la OMS ha recordado que más allá de esas condiciones hay muchas otros factores que hay que verificar, como su efecto en las personas mayores (grupo de mayor riesgo), puesto que los estudios intermedios se han realizado en grupos de personas de mediana edad. Siempre en función de dos dosis también está por ver cuánto durará la inmunidad y si esas vacunas puede administrarse en personas con enfermedades preexistentes.
Swaminthan consideró prematuro afirmar que los efectos adversos son casi inexistentes y que esto debe ser corroborado haciendo un seguimiento de, al menos, dos meses y medio más a los voluntarios que participaron en los ensayos. Sólo cuando esa observación se haya completado, las compañías podrán solicitar la autorización para la comercialización de sus vacunas, todo esto si se opta por no saltar etapas y que el desarrollo de la vacuna se haga con rigor.
El director de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, también ha sido cauto y ha pedido no caer en la complacencia ya que existe el temor de que los países rebajen las medidas de prevención en la creencia de que pronto habrá una o más vacunas en el mercado.
La vacuna "Sputnik V", desarrollada en Rusia, ha comenzado a ser utilizada en ese país, pero la demanda exterior ha sido prácticamente inexistente. Los expertos han alertado que no se ha probado lo suficiente. Si el plazo mencionado por la científica en jefe de la OMS se respeta, la vacuna no podrá empezar a producirse antes de febrero próximo, lo que implica que el hemisferio norte prácticamente tendrá que atravesar el invierno antes de que una vacuna esté disponible.
We also plan to submit the efficacy and safety data from the study for peer-review in a scientific journal once analysis of the data is completed.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 18, 2020
Llegado ese momento es probable que surja un desafío adicional que consistirá en garantizar que los países de mayores recursos -la mayoría de los cuales ya tienen acuerdos de precompra con las compañías que llevan adelante las investigaciones más prometedoras- permitan que también los pobres reciban parte de las vacunas.
El reto es doble en la medida en que las vacunas que se han puesto por delante en esta carrera utilizan nuevas y sofisticadas tecnologías que las harán intrínsecamente más caras que las vacunas a las que está acostumbrada la sociedad. Estas últimas inoculan en los individuos formas debilitadas del virus contra el que se quiere luchar para que el organismo fabrique anticuerpos.
La tecnología más reciente introduce moléculas que contienen instrucciones con las que el cuerpo humano puede producir el virus y a la vez el anticuerpo que lo neutraliza.
Desde el principio, la OMS vio venir este problema y por ello creó, en asociación con otras entidades de servicio público, la plataforma COVAX, a la cual los países de ingresos medios y altos aportan para recibir un número de vacunas equivalente al 20 por ciento de sus poblaciones, a la vez que financian a los países más pobres para que reciban una proporción similar. Esta iniciativa ha recaudado 2 mil millones de dólares y 186 países se han unido a ella, de los cuales 94 financian la investigación de vacunas.
Sin embargo, esa cifra palidece si se le compara con los 2 mil 500 millones de dólares que Moderna recibió del Gobierno de Estados Unidos para el desarrollo de su vacuna, y que solo es una parte de los fondos públicos que ese país -con más de 11 millones de casos de COVID- ha destinado a este fin en contratos con diversas farmacéuticas.
En las próximas semanas se esperan más noticias del resto de farmacéuticas y centros de investigación que están en la búsqueda de una vacuna y de las cuales cuatro son chinas: Sinovac, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, el Instituto de Productos de Pekín en colaboración con Sinopharm, y el Instituto de Biotecnología de Pekín con CanSino Biologics.
También están la india Bharat Biotech, el Instituto ruso de Investigación Gamaleya, la firma Janssen (perteneciente a Jonhnson & Jonhson) y la estadounidense Novavax.
