La FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes tras la dosis final de la vacuna.
Por Andrea Beatriz Micó
Ciudad de México, 18 de octubre (AS México).- La farmacéutica norteamericana Pfizer espera solicitar una autorización de emergencia para el uso de su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre, según anunció el pasado jueves el director ejecutivo de la compañía, Albert Bourla, en una carta abierta. No obstante, esta acción se producirá sólo si se puede garantizar la seguridad y eficacia del fármaco creado junto a la empresa BioNTech.
“Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos sólidos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad”, escribió Bourla.
Una vez logrados todos estos pasos, se procederá a solicitar su aprobación: “Suponiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en EU poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EU serán revisados no sólo por los propios científicos de la FDA, sino también por un panel externo de expertos independientes en una reunión pública convocada por la agencia”.
Las predicciones de Pfizer significan que su vacuna, llamada BNT162b2, no podrá estar lista antes de las elecciones estadounidenses, como había asegurado en alguna ocasión el Presidente del país, Donald Trump, quien afirmó que esperaba que este fármaco, del que ya ha reservado 100 millones de dosis, fuera el primero en aprobarse en Estados Unidos.
RESPUESTA INMUNOLÓGICA COMPLETA
Luis Jodar, director médico mundial de vacunas en Pfizer y ex funcionario de la OMS en I&D de Vacunas, explicó hace un mes en El Mundo que su candidato vacunal “está basado en el ARN mensajero que codifica una glicoproteína S optimizada completa del SARS-CoV-2. Esta proteína es la que utiliza el virus para penetrar en las células de nuestro organismo y replicarse”.
Una tecnología muy interesante que, según Jodar, tiene varias “ventajas potenciales” con respecto al resto de candidatas, entre las que destacó dos. Por una parte, señaló que “induce una respuesta inmunológica completa, tanto humoral (anticuerpos neutralizantes) como celular (mediada por los linfocitos T)”. Por otra, en caso de ser necesario, “se podrían administrar dosis de refuerzo repetidamente y, finalmente, su fabricación en grandes cantidades se puede hacer de forma rápida y eficiente”, detalló el experto.
PRUEBAS EN ADOLESCENTES
El investigador que lidera el ensayo, Robert Frenck, reveló este martes en CNN que Pfizer planea comenzar a probar su vacuna experimental en niños a partir de los 12 años y que muchos padres ya han mostrado interés por inscribir a sus hijos. La propia compañía confirmó en su página web que contaba con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para inscribir a niños de hasta 12 años en su ensayo. De esta manera, será el primer ensayo de vacuna contra el coronavirus que incluye a niños en Estados Unidos.
El director del Centro de Investigación de Vacunas del hospital aseguró que “una vacuna para adolescentes y niños será fundamental para mantener la COVID-19 bajo control”, ya que “no es una infección inexistente en los niños”, pues más de medio millón de niños se han contagiado en Estados Unidos. Además, destacó que “aunque la tasa de mortalidad de los niños con COVID-19 es más baja que en los adultos mayores, no es cero”, por lo que es importante tener en cuenta también a este sector.
¿DOS VACUNAS PARA FINAL DE AÑO?
El reciente anuncio de Pfizer supone que Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para final de año, puesto que la firma biotecnológica Moderna espera disponer de la suya para el 25 de noviembre.
Tanto Pfizer como Moderna comenzaron la fase tres de sus ensayos clínicos a finales de julio y ambos han empezado la producción de dosis, para estar en disposición de distribuir decenas de millones en Estados Unidos a final de año. Siempre que superen, eso sí, los requisitos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), quien, según explica Bourla, “exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo después de la dosis final de la vacuna y, en función de su inscripción actual en el ensayo y el ritmo de dosificación.
Según informó la cadena norteamericana CNBC, cinco participantes estadounidenses de los ensayos de estas dos vacunas experimentaron importantes efectos secundarios, como fiebre alta, dolores corporales o de cabeza y agotamiento, después de recibir la inyección. Tres fueron en el ensayo de Moderna, mientras que los otros dos en el de Pfizer. No obstante, todos los síntomas duraron poco tiempo. Esta revelación no pareció afectar al desarrollo de los ensayos y se mantienen las previsiones de ambas empresas de lograr su vacuna contra la COVID-19 antes de que acabe el año.
