“Es un poco pronto para decir algo, necesitamos recopilar todos los datos finales del ensayo clínico y tener un buen análisis del resultado en diferentes regiones, grupos de edad y según las diferentes variantes que están circulando”, dijo el jefe de Estrategia de Vacunación en la EMA.
Por Imane Rachidi
La Haya, 17 jun (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este jueves que mantiene la vacuna alemana CureVac bajo revisión continua y analizará “los datos del ensayo clínico” completos antes de tomar una decisión sobre la concesión de la licencia europea, tras conocerse que tiene una eficacia de tan sólo el 47 por ciento para prevenir la COVID-19.
El director adjunto de la EMA, Noel Wathion, subrayó en una rueda de prensa que los datos de eficacia anunciados por CureVac “serán evaluados en el contexto de la revisión continua, y una vez se haya realizado el análisis final y se haya enviado el conjunto de datos completo”.
A partir de ahí, añadió, “la agencia podrá definir los siguientes pasos, incluida la claridad sobre el calendario de revisión” de la vacuna y el posible respaldo de una licencia condicional.
“Es un poco pronto para decir algo, necesitamos recopilar todos los datos finales del ensayo clínico y tener un buen análisis del resultado en diferentes regiones, grupos de edad y según las diferentes variantes que están circulando”, agregó Marco Cavaleri, el jefe de Estrategia de Vacunación en la EMA.
The #CureVac vaccine is under rolling review. The data from the clinical trial will be evaluated, once the final analysis has been performed and the complete dataset has been submitted. Only then it will be possible to define next steps. #EMAPresser https://t.co/risZxWgimq
— EU Medicines Agency (@EMA_News) June 17, 2021
Además de CureVac, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) está analizando los datos disponibles de otras tres vacunas -Novavax, Sinovac y Sputnik V-, pero todavía no hay un calendario definido para concederles o no una autorización de uso en la Unión Europea y la revisión “continuará hasta que la EMA tenga pruebas suficientes” para respaldar una licencia.
La agencia europea subrayó que las vacunas autorizadas en la actualidad en la UE -Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen- “parecen proteger contra todas las variantes dominantes en la UE”, aunque la EMA “se mantendrá muy alerta” a posibles variantes que reduzcan la eficacia de los preparados disponibles.
Wathion recordó que varios lotes de vacunas de Janssen fueron rechazados la semana pasada en UE, como medida de precaución porque su sustancia activa se había elaborado al mismo tiempo que otro lote contaminado con materiales de otra vacuna fabricada en una misma planta de Estados Unidos.
“Esto afecta unas 17 millones de dosis de la vacuna. Estamos haciendo lo posible para garantizar el suministro a los ciudadanos europeos. La UE seguirá recibiendo vacunas que contienen el principio activo de otro fabricante con sede en Leiden, en Países Bajos, que actualmente está ampliando su capacidad de fabricación”, señaló.
El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE, pero las autoridades europeas supervisoras de estas vacunas de la filial de Johnson & Johnson "han recomendado no liberar lotes de vacunas que contengan la sustancia activa elaborada aproximadamente al mismo tiempo que se produjo la contaminación" en Estados Unidos, recordó Wathion.
La EMA también subrayó que la capacidad de producción de vacunas autorizadas “se incrementa continuamente” y señaló como ejemplo reciente la aprobación de un nuevo punto de fabricación de productos terminados de la vacuna de Moderna en Monts, en Francia, lo que “se espera que impulse el suministro de vacunas de la COVID-19 en la UE”.
En lo relativo a la seguridad de las vacunas, la EMA también recomendó no usar AstraZeneca con personas que hayan tenido síndrome de extravasación capilar (SCLS) y consideró que es importante añadir al prospecto una advertencia sobre esta afección grave muy rara como efecto secundario.
We have 4 vaccines under rolling review: Curevac, Novavax, Sinovac (Vero Cell) and the Sputnik vaccine.
For these vaccines, the rolling review continues until EMA has sufficient evidence for a formal marketing authorisation application. #EMAPresser pic.twitter.com/5I3In4RcjI— EU Medicines Agency (@EMA_News) June 17, 2021
Además, reiteró que el comité de seguridad (PRAC) está “analizando las preocupaciones sobre casos de miocarditis y pericarditis detectados tras la vacunación” con preparados basados en ARN mensajero, Pfizer/BioNTech y Moderna, pero “de momento, no hay suficientes datos para establecer una relación causal” y el “monitoreo de seguridad seguirá”, según Cavaleri.
El regulador europeo se encuentra también evaluando la posible extensión de la licencia de uso de Moderna en la UE a los jóvenes de 12 a 17 años, está analizando los resultados de un gran estudio clínico aún en marcha con adolescentes en esa franja de edad, y espera alcanzar sus conclusiones durante el mes de julio, a menos que se necesite más información por parte de la farmacéutica.
Pfizer/BioNTech logró a finales de mayo la extensión de su licencia a los jóvenes de entre 12 y 15 años, convirtiéndose en la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada para menores en la UE.
