La aprobación de este tratamiento se basa en datos clínicos del ensayo global de fase 3 en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19.
Ciudad de México, 16 de junio (SinEmbargo). – Gilead Sciences, Inc. anunció que la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) otorgó la aprobación condicional de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19.
Dicha aprobación se basa en datos clínicos del ensayo global de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos y el ensayo de fase 3 SIMPLE de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19.
Cabe señalar que Singapur participó en ambos ensayos clínicos y reclutó alrededor de 100 pacientes. Como parte de la condición de la aprobación, los datos de los estudios clínicos en curso se enviarán a la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) para garantizar la seguridad y eficacia continua del producto según informa Gilead Sciences.
Asimismo, Gilead anunció que comprende las necesidades urgentes de los pacientes en todo el mundo por lo que la empresa ha ampliado proactivamente la producción de remdesivir para aumentar el suministro disponible lo más rápido posible.
Actualmente existe un suministro mundial limitado de remdesivir, por lo que la empresa anticipa que el nuevo suministro del medicamento comenzará a estar disponible en julio, y el suministro continuará aumentando a lo largo de este año y del año siguiente.
De igual manera Gilead informó que trabajará en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias de Singapur para proporcionar orientación sobre el suministro previsto de medicamentos en función de la incidencia local y la gravedad de la enfermedad.
SOBRE REMDESIVIR
El Remdesivir es un análogo de nucleótidos con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes.
Gracias a varios ensayos clínicos internacionales de fase 3 en curso evalúan la seguridad y la eficacia de remdesivir para el tratamiento de SARS-CoV-2 (virus que causa COVID-19).
En reconocimiento de la actual emergencia de salud pública y con base en los datos clínicos disponibles, remdesivir ha sido aprobado como tratamiento para pacientes con COVID-19 graves en Japón y Taiwán.
Fuera de estas regiones, el remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado.
