Según informan los investigadores del ISCIII, de los 1 mil 131 ensayos clínicos identificados, 131 se encuentran en la actualidad en la fase 1, 441 en la fase 2, 279 en fase 3 y, finalmente, 65 en la fase 4.
Madrid, 16 de junio (Europa Press).- En todo el mundo se están realizado 1 mil 982 estudios sobre la COVID-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus, según un informe elaborado por el Grupo de Análisis Científico de Coronavirus del Instituto de Salud Carlos III (GACC-ISCIII) sobre la tipología de estudios clínicos.
Los ensayos clínicos cuentan con varias fases. Así, en las fases 1, 2 y 3 se prueba de forma progresiva la seguridad y eficacia en las personas, antes de que la técnica, producto o medicamento llegue al mercado y a los pacientes. En la fase 4 ya estudian los efectos a largo plazo una vez que ya se ha aprobado y se está utilizando.
En este sentido, según informan los investigadores del ISCIII, de los 1 mil 131 ensayos clínicos identificados, 131 se encuentran en la actualidad en la fase 1, 441 en la fase 2, 279 en fase 3 y, finalmente, 65 en la fase 4.
En la actualidad, y debido a la emergencia sanitaria causada por el coronavirus, la mayoría de las agencias nacionales e internacionales han establecido protocolos que permitan acelerar la autorización de nuevos ensayos sobre COVID-19, con el objetivo de facilitar la obtención de tratamientos o vacunas.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad también ha adoptado una serie de medidas para agilizar y fomentar los ensayos clínicos y observacionales sobre la COVID-19. También, y como consecuencia de los problemas derivados de la pandemia, ha establecido medidas “excepcionales” destinadas a preservar las actividades de los ensayos clínicos garantizando la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas.
En este sentido, los expertos recuerdan en el trabajo que los estudios clínicos deben regirse por una serie de normas éticas y legales, seguir protocolos establecidos de forma estricta o realizar un seguimiento adecuado de los pacientes.
Por ello, avisan de que no realizar adecuadamente los estudios clínicos para acelerar la obtención de resultados, acelerar algunas de las fases o no realizar un seguimiento durante un tiempo adecuado puede conllevar una serie de riesgos y la obtención de conclusiones incorrectas.
Uno de estos riesgos es que, al tratar de acelerar los procesos dada la urgencia de la situación, no se dé suficiente tiempo de seguimiento para detectar efectos adversos de los tratamientos o vacunas, lo que podría llevar a conclusiones erróneas sobre la seguridad de la intervención.
Otro problema estaría relacionado con el grupo comparación. “Actualmente no hay establecido un tratamiento estándar de la COVID-19 debido a la falta de evidencia, lo que puede provocar la obtención de conclusiones erróneas en los ensayos clínicos en marcha si se elige un comparador que no sea el adecuado”, argumentan los investigadores.
Asimismo, comentan que un tercer problema puede ser el insuficiente tamaño de muestra ahora que el número de casos en España empieza a decrecer, por lo que se hacen más necesario aún si cabe ensayos multicéntricos a nivel global para obtener tamaños de muestra suficientes para responder de forma adecuada a las hipótesis propuestas en los estudios.
“En definitiva, se observa un gran esfuerzo realizado en todo el mundo para investigar sobre la COVID-19, especialmente enfocado en encontrar un tratamiento o una vacuna eficaz. Los ensayos clínicos que están en marcha determinarán las posibles mejoras en el manejo del virus y la enfermedad a corto, medio y largo plazo”, zanjan.
