Al 14 de julio, la OMS reporta 140 vacunas en desarrollo contra la COVID-19, de las cuales 23 ya están en evaluación clínica para decidir si es segura y efectiva para una población amplia. Los proyectos más avanzados, al ir en la fase tres de cuatro, son el de Reino Unido de la Universidad de Oxford con la empresa británica AstraZeneca y el de China de Sinovac.
Ciudad de México, 14 de julio (SinEmbargo).– La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de la COVID-19 como una emergencia de salud pública de importancia internacional el 30 de enero. A casi medio año, en medio de diversos rebrotes, en Estados Unidos, la Unión Europea, Rusia, China y otras potencias corren contrarreloj para obtener la cura para el mundo y mostrar músculo. Aunque grandes farmacéuticas como Johnson & Johnson y GSK han adelantado que no buscan ganancias por ser un problema global.
“Con la pandemia deberá permear la noción de que, en un mundo interconectado, los riesgos de salud no son exclusivos de ningún país. Por eso, la respuesta a uno de los más graves que hemos enfrentado nos atañe a todos. Hasta que todos estén protegidos, nadie está protegido”, dijo en entrevista Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
Previamente en la publicación cuatrimestral de la Asociación escribió que “algunos gobiernos han buscado asegurar un acceso prioritario a una futura vacuna para sus países. Es normal que los políticos piensen en proteger primero a los ciudadanos de los países que gobiernan, pero deben entender que esa protección pasa por buscar un acceso lo más amplio posible, poniendo como prioridad a los grupos más expuestos o más vulnerables a la enfermedad, así como a los países más afectados por la pandemia”.
Al 14 de julio, la OMS reporta 140 vacunas en desarrollo contra la COVID-19, de las cuales 23 ya están en evaluación clínica para decidir si es segura y efectiva para una población amplia. La mayoría de los proyectos vienen de la iniciativa privada, y el resto del sector académico, público y otros organismos sin fines de lucro.
Tanto la Universidad de Oxford (con la farmacéutica británica AstraZeneca) y la china Sinovac Biotech son los proyectos más adelantados al ir en la fase tres, cuando se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna en un número significativamente grande de personas, en específico, la población clave. La fase cuatro y última es la aprobación y licencia. CanSino Biological/Beijing Institute of Biotechnology y la estadounidense Moderna/NIAID van en la fase dos, cuando se estudia la inocuidad, la inmunogenicidad, la dosis propuesta, el programa de inmunización y el método de entrega. Moderna estima iniciar la fase tres a finales de julio.
Aún no registrado por la OMS, el Gobierno de Emiratos Árabes Unidos anunció esta semana que ha iniciado la tercera fase de las pruebas clínicas de dos vacunas contra el coronavirus que investiga en colaboración con China, un proceso para el que cuentan con más de 15 mil voluntarios.
“El tiempo promedio para desarrollar una vacuna es de más de 10 años; ahora estamos hablando de 18 a 24 meses. Pero, en última instancia, garantizar el acceso global a las terapias COVID-19 requerirá un aumento masivo de la producción de vacunas”, dimensionó Thompson, Director ejecutivo de AMIIF.
Un grupo de 130 científicos, donantes y fabricantes, principalmente de Estados Unidos, Reino Unido, Alemania y China, se comprometieron a trabajar junto con la OMS para acelerar el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19, pero advirtieron que “lleva tiempo desarrollar una vacuna para uso general”. Mientras, Gavi, la Alianza para las vacunas, integrada por la UNICEF, el Banco Mundial, gobiernos y farmacéuticas, está poniendo en marcha mecanismos para que países de ingresos bajos y medios tengan acceso a una futura vacuna contra la COVID-19.
Y desde el 24 de abril las empresas miembros de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, de la que AMIIF es miembro, se unieron al “Acelerador de acceso a las herramientas contra COVID-19” de la OMS para entregar dos mil millones de dosis de la vacuna en todo el mundo a finales de 2021, reconociendo que somos 7 mil millones de habitantes.
“La forma de limitar la duración y la mortalidad de esta pandemia es enfocarse en las personas que corren el mayor riesgo de contraer, transmitir y morir de COVID-19. Pero ese riesgo es un cálculo que involucra múltiples variables, no solo la profesión, la edad o el estado de salud”, planteó Thompson de AMIIF. Aunque la Organización Mundial de la Salud proporcionará orientación, dependerá de cada país decidir cómo distribuir las vacunas entre sus poblaciones.
LA APORTACIÓN DE LAS GRANDES
Sin una vacuna, es poco probable que podamos retomar la vida cotidiana como era antes del brote. Pero hallarla implica acortar los tiempos para desarrollarla y asegurarse de que sea segura y efectiva, producir las dosis suficientes y, que al igual que otros medicamentos innovadores, llegue a México, expuso la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) en el artículo “La carrera colaborativa por la vacuna contra la COVID-19”, carrera que probablemente llegue a su meta en 2021 según el avance de las candidatas.
En México, la encargada de certificar que la potencial vacuna cumpla con los estándares de seguridad, calidad y eficacia es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Si algún país la logra en 2021, al no existir mecanismos como las autorizaciones de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, tendría que seguir el mismo camino que sigue cualquier innovación terapéutica al llegar al país, por lo que podría estar disponible en los centros y hospitales de salud pública en cuatro años, alertó Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF.
Durante un foro organizado por AMIIF, Alejandrina Malacara, directora médica de la unidad de vacunas de Sanofi Pasteur (Francia), compartió que tienen dos candidatas para vacunas, una recombinante (en alianza con la británica GSK) y la otra basada en la tecnología de ARN mensajero (en alianza con la estadounidense Translate BIO). Esperan dar inicio a los estudios clínicos durante la segunda mitad de 2020 para la primera y arrancar en 2021 la segunda.
Fernando Sampaio, Director general de Sanofi-Pasteur México, agregó que están aumentando sus capacidades de fabricación para poder entregar rápidamente grandes cantidades de vacunas en el futuro. Aunque la decisión de autorizar una vacuna y recomendar la vacunación la toman las autoridades sanitarias en cada país, “es posible que solo necesitemos vacunar a las poblaciones en riesgo (mayores de 65 años, personal médico, con enfermedades crónicas) en una primera fase urgente”.
Alejandro Cané, líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer (Estados Unidos), dijo que investigan componentes antivirales que van a comenzar su desarrollo en etapa clínica en humanos hacia fines de 2020. En colaboración con BioNTech (Alemania) desde enero trabajan en una plataforma de vacunas contra este coronavirus. Tienen cuatro vacunas candidatas que están en estudios clínicos y esperan tener información final de inmunogencidiad y seguridad hacia finales de septiembre de este año para tener la vacuna disponible para su uso en situaciones de emergencia.
“Las estrategias de vacunación dependerán de cada uno de los países, pero el compromiso de Pfizer es tener la vacuna disponible para todas las personas que la necesiten”, aseveró Cané. “Esta no es una competencia entre empresas. Todos estamos corriendo juntos contra el virus”, aclaró.
Eduardo Franco, director médico en la estadounidense Janssen/Johnson & Johnson, informó que cuentan con una vacuna líder en fase preclínica con resultados positivos. Iniciarán la fase clínica en septiembre, estiman tener resultados en diciembre y ofrecer la vacuna disponible en el primer trimestre de 2021.
“A través de nuestra alianza con BARDA, queremos producir más de mil millones de dosis. Nuestro enfoque será distribuir la vacuna según la necesidad: los países más afectados recibirán más dosis”, se comprometió. “La compañía no busca ganancia, la idea es trabajar con costos de producción, por tratarse de una emergencia mundial”.
María Yolanda Cervantes Apolinar, directora de investigación y desarrollo clínico y asuntos médicos de vacunas de GSK, aseguró que están colaborando con Sanofi, Clover en China, la Universidad de Queensland y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI por sus siglas en inglés). Abona con una formulación con adyuvante para tener una respuesta inmune fuerte y amplia en el largo plazo, características ideales para una vacuna.
“La empresa ha anunciado que no tendrá un beneficio de la vacuna, sino que las ganancias serán reinvertidas en futuras investigaciones. Siempre tenemos que estar preparados para las pandemias”, afirmó Cervantes.
LOS ÚLTIMOS AVANCES
La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech consiguieron el lunes 13 de julio la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
“Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los mil 200 millones de dosis a finales de 2021″, señala el comunicado de la firma estadounidense. La china Shanghai Fosun Pharmaceuticals también apoyará en la producción.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero desarrollada por BioNTech. La fase tres de cuatro de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes. Ambas empresas aliadas detallaron que se espera que en las pruebas participen unas 30 mil personas voluntarias.
Un día antes, el domingo 12 de julio, el Imperial College London informó que el Reino Unido podría empezar a implementar una vacuna contra la COVID-19 en la primera mitad de 2021, si los ensayos que está realizando resultan exitosos. La Universidad de Oxford por su parte lidera la lista de proyectos en fase clínica.
El profesor Robin Shattock, que dirige el equipo de desarrollo de esa otra candidata, afirmó que si la investigación marcha “realmente bien”, habría suficientes dosis disponibles para la ciudadanía de todo el Reino Unido. Pero reconoció que “no hay certeza” de que dé resultados a inicios de 2021, ya que depende del nivel de inmunidad necesaria para prevenir la infección.
Shattock explicó que los científicos desconocen qué nivel de inmunidad necesita una persona para prevenir su contagio, lo que hace que la posibilidad de éxito sea “difícil de predecir” por lo que desestimó que la vacuna que se prepara en la Universidad de Oxford esté lista en septiembre.
“Creo que somos muy afortunados en el Reino Unido por tener dos candidatos muy fuertes, uno en el Imperial y uno en Oxford, y por lo tanto estamos bastante bien situados, pero aún no hay certeza de que ninguno de esos dos funcione”, dijo.
En Asia, el Ministerio de Defensa de Rusia y el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya trabajan con voluntarios para el desarrollo de una vacuna. Este lunes los 20 participantes recibieron el segundo componente en un hospital de Moscú, 21 días después de la administración del primer componente.
Alexánder Lukáshev, director del Instituto de Parasitología Médica, perteneciente a la Primera Universidad Estatal Médica de Moscú Séchenov, ha dado por exitosos los ensayos clínicos. El Ministerio de Defensa de Rusia estima que las pruebas clínicas de esta vacuna concluirán a finales de julio.
Por su parte, un equipo de investigadores de Tailandia –en colaboración con la Universidad de Pennsylvania– comenzará a realizar pruebas con humanos de una vacuna contra la COVID-19 en noviembre. En una primera fase será en cien personas y en la segunda fase a unos mil voluntarios. De ser exitosa, podría ser distribuida el año que viene.
Tras unos resultados positivos con simios en mayo, dos tipos de vacunas serán enviadas a San Diego, Estados Unidos, y Vancuver, en Canadá, para producir 10 mil dosis para noviembre, indicó Kiat Ruxrungtham, Director del centro de investigación de vacunas de la Universidad de Chulalongkorn, en Bangkok, en una rueda de prensa.
Se prevé que la empresa BioNet Asia podría producir la vacuna a nivel masivo a partir del tercer o el cuarto trimestre de 2021. Tailandia fue el primer país en detectar un caso de COVID-19 fuera de China.
MEDICINAS ESPERANZA EN AL
En la región ahora más afectada por la pandemia del coronavirus, América Latina, también se avanza en las investigaciones y producción de fármacos que permitan hallar pronto la cura de la enfermedad o mitigar su impacto.
La Federación Rusa ofrece el medicamento Avifavir, que promete curar la enfermedad en un periodo de entre cuatro y diez días y que ya fue utilizado en más de 30 mil pacientes de 51 diferentes regiones de Rusia con resultados positivos y pocos efectos secundarios.
La presentación del fármaco fue organizada por la embajada de Rusia en Guatemala y durante el evento la jefa de operaciones de Ipharma, Natalia Vostokova, señaló que el 65 por ciento de los pacientes necesitó cuatro días para recuperarse en su totalidad, mientras que el 85 por ciento dio negativo a la prueba al quinto día.
Numerosos países, entre ellos México, Brasil, Colombia y Perú, han comprado este medicamento, afirmó Kiril Dmítriyev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), que desarrolló el fármaco en colaboración con la empresa JimRar.
“Avifavir ya ha sido comprado no solo por los vecinos de Rusia: Bielorrusia y Kazajistán, sino también por Colombia, Brasil, Bulgaria, México, Arabia Saudita, Perú y muchos otros países, siendo más de 50 países los que han enviado solicitudes de compra”, indicó.
Argentina fue elegida como una de las sedes de los estudios clínicos que se realizarán desde agosto para probar la vacuna de BioNTech y Pfizer por la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo de investigación principal, la epidemiología de la enfermedad y la experiencia previa en la realización de estudios clínicos.
En Brasil, el segundo país del mundo más afectado por la pandemia después de Estados Unidos, las más grandes farmacéuticas de América Latina se preparan para afrontar un aumento en el uso de la dexametasona para combatir la COVID-19.
“Hemos aumentado los turnos y dado prioridad a la producción de este medicamento en nuestra planificación, además de anticipar las compras de suplementos para abastecernos”, destacó Márcio Freitas, director industrial del laboratorio Aché, el mayor productor de dexametasona de Brasil.
En junio, un grupo de investigadores de la Universidad de Oxford divulgó un estudio en el que hallaron que el tratamiento a base de dosis bajas de dexametasona podría reducir el riesgo de muerte en un tercio de pacientes graves con coronavirus y que se encuentran conectados a ventiladores. Las materias primas para la manufactura del medicamento son importadas desde Italia y Estados Unidos.
–Con información de EFE y RT
