El estudio Mosaico pretende analizar los efectos de una posible vacuna en contra del VIH, y se administró a distintos voluntarios en países de América Latina, entre ellos México.
Nicolás de la Barrera
Ciudad de México, 13 de agosto (VICE).– Cuatro décadas pasaron. El 5 de junio de 1981, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) reportaron cinco casos de una inusual infección respiratoria entre hombres gay de Los Angeles. En poco tiempo, los informes se multiplicaron a un lado y otro de Estados Unidos: en todos los casos, los médicos observaban que el sistema inmune de sus pacientes se hallaba profundamente debilitado. Primero la sociedad estadounidense, y luego el mundo, conocían los primeros casos de sida.
A 40 años de aquellos días de incertidumbre y de indiferencia de quienes creían que la infección estaba limitada a hombres homosexuales, hoy hablar de sida, en buena medida, puede ser anacrónico: en países en los que la terapia con medicamentos antirretrovirales es accesible, el tratamiento permite que las personas que viven con VIH no estén condenadas a una muerte casi segura, sino que, en líneas generales, pueden llevar una vida similar a la de personas que no tienen el virus.
Sin embargo, desde el comienzo de la pandemia, dos preguntas mantienen su vigencia: ¿Cuándo habrá una cura? ¿Cuándo tendremos una vacuna efectiva para la prevención de la infección? Si bien el primero de los interrogantes ocupa a una gran cantidad de científicos, su respuesta se halla, en términos espaciales, más alejada de una línea de llegada, en una carrera que se ha extendido más de lo que cualquiera podía imaginar, por la complejidad misma del virus, que logra “esconderse” en reservorios del cuerpo humano, sin replicarse, cuando las personas siguen un tratamiento. La vacuna, en cambio, tiene progresos significativos y, por primera vez, América Latina presenta un papel protagónico en esta búsqueda.
EL ESTUDIO Y LAS VACUNAS
Desde la década del 80, más de cien vacunas candidatas se probaron para medir su eficacia y seguridad, sin resultados exitosos. La historia de la búsqueda de una vacuna es la de un camino espinoso y repleto de finales desalentadores. “Cada vez que íbamos a un evento internacional y se daba la conferencia clásica de vacunas era frustración tras frustración. Se hablaba siempre del futuro: dentro de tantos años vamos a tener… Te iban corriendo la fecha siempre para más adelante”, recuerda el argentino Sergio Lupo, doctor en medicina, especialista en clínica médica, y director del Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral (Caici), uno de los centros en donde se realiza el ensayo clínico.
Recién en 2009, un estudio marcó un nuevo rumbo: un ensayo que involucró a más de 16 mil personas en Tailandia arrojó, después de tres años y medio de seguimiento, una protección de 31 por ciento entre quienes recibieron las cuatro dosis del esquema probado, un porcentaje insuficiente para que la inmunización sea aprobada.
Este estudio, sin embargo, sentó las bases para el intento que, ahora, en plena pandemia y en medio de una puja global por inmunizaciones contra el coronavirus, llevan adelante la farmacéutica Janssen (sí, la división de vacunas de la multinacional Johnson & Johnson, el mismo laboratorio de una de las vacunas contra el coronavirus), los Institutos Nacionales de Salud de EU y la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés).
Argentina, Brasil, México y Perú son los países de nuestra región en los que, en distintos centros de salud, tiene lugar el ensayo clínico de fase III -última instancia de prueba de cualquier medicamento-, destinado a probar la efectividad de un esquema de dos vacunas para la prevención de la infección por el VIH. Estados Unidos, España y Polonia completan la lista de países que participan de la prueba.
Una primera aclaración: si bien, en líneas generales, puede hablarse de que está en prueba una vacuna, en rigor se trata de un esquema de dos, administradas en seis dosis -de manera similar a como sucede hoy en la vacunación contra el coronavirus, cuando se administran componentes que no son idénticos entre sí-.
Las vacunas candidatas que se están probando utilizan un vector viral modificado, el adenovirus 26, inocuo para la salud humana, al que se le agregan tres genes del VIH para que el cuerpo genere proteínas como las que induce el VIH. Así, se “entrena” al sistema inmune para que, en un futuro, reconozca y despliegue una respuesta inmune si la persona llegara a verse expuesta al virus.
Como refuerzo, las últimas dos dosis del esquema consisten en la combinación de dos proteínas que se hallan en la superficie del VIH: una se encuentra en el virus que es predominante en África, mientras que la otra resulta de una combinación de moléculas presentes en subtipos de VIH que circulan en otras partes del mundo. Se trata, en este sentido, de un régimen de vacunas con una ventaja importante: de funcionar, podría proteger a personas que se hallen en un lugar u otro del planeta. Es por este potencial de cubrir un máximo número de mutaciones que el estudio tiene el nombre que tiene: Mosaico.
La pregunta del millón es por el nivel de protección que ofrecerían. En fases previas, con un número menor de participantes, no solo quedó en claro que, salvo pequeñas molestias, estas vacunas candidatas no producen efectos adversos de importancia sino que también se alcanzó una efectividad de 60 por ciento en la prevención. Por eso, dentro de la historia de una inmunización contra el VIH, este no sería un ensayo clínico más.
“Estamos en un punto que sí se cree que es de inflexión. De acuerdo a los datos previos y a la enseñanza de todos estos años se cree que esta tecnología con la que se está aplicando la vacuna es única. Los resultados de la fase 2 son bastante prometedores, y se cree que puede tener mejores resultados”, dice Brenda Crabtree, sub investigadora del estudio Mosaico en México.
“Uno está acostumbrado, cuando hace investigación, a no entusiasmarse en los resultados, porque las pruebas hay que tenerlas. Pero la verdad que con los estudios previos, con la respuesta inmunológica que ya se vio tanto en animales como en seres humanos uno tiene algún derecho a tener esperanza”, expresa Lupo.
El estudio es aleatorizado, a doble ciego: mientras que un grupo de voluntarios recibe las sustancias activas de las vacunas, otros, un placebo. A su vez, para evitar sesgos, ni los investigadores ni las personas voluntarias saben el tipo de tratamiento adjudicado a cada individuo.
Mosaico apunta a probar la prevención de la adquisición del VIH en personas que no vivan con el virus, pero de poblaciones claves: hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero. Estos “targets” específicos tienen su razón de ser: Crabtree explica que deben priorizarse personas voluntarias de determinadas poblaciones para que el estudio ofrezca resultados reales: por un lado, “tienes que evitar que se infecten de VIH, pero por otro lado tienes que escoger a gente que esté en riesgo, porque si no escoges a gente que esté exponiéndose, ¿cómo vas demostrar que se pudo prevenir?”.
Forma parte del protocolo del estudio ofrecerles a las personas voluntarias el acceso a métodos de prevención, como preservativos o la profilaxis pre exposición (PrEP). A su vez, el criterio de inclusión de personas candidatas al estudio tiene en cuenta antecedentes previos de infecciones de transmisión sexual, el uso de drogas o alcohol durante el sexo o el número de parejas sexuales que declaran tener quienes se inscriben en el ensayo.
“En Mexico, como la epidemia está concentrada principalmente en hombres que tienen sexo con hombres, pues es a ellos a quienes se involucra”, precisa Crabtree. Y agrega: “Tienen que ser participantes que tengan interés por aportar a la ciencia, y no tienen que tener una expectativa de nada porque no sabemos si va a funcionar. Ensayos de vacunas fallidos ha habido”, recuerda Crabtree, infectóloga e investigadora titular en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ).
LA EXPERIENCIA DE SER VOLUNTARIO
En Argentina, Mario, de 44 años, quien prefiere mantener su apellido bajo reserva, hace 200 kilómetros de ida y otros 200 kilómetros de vuelta para participar del estudio en el Caici, de Rosario, en la provincia de Santa Fe. Hasta ahora ya recibió dos “pinchazos”, pero no le preocupa conocer qué le tocó.
“Yo no sé si tengo placebo o no -dice Mario-, realmente hoy día no me interesa”, dice él, docente de secundario. Otra cosa es la que privilegia: “Estar participando en este estudio es algo realmente único, histórico”.
Para Mario, su enrolamiento en el ensayo clínico es una continuación de aquellas actividades que, en la adolescencia, realizaba en grupos de prevención de adicciones y del VIH. “Es como una contribución que siento que estoy dando de mi parte”, dice.
En su caso, asegura, siempre fue “provacunas”: tiene todas las del calendario de salud argentino. Pero ahora, el tema de ser parte de un estudio de eficacia de una vacuna lo atrapó: “Me siento muy orgulloso y me gusta, cada vez me informo más”. ¿Ansiedad por saber si recibió los principios activos de las vacunas? En su caso, nada de eso: “Al principio, uno quiere saber si le toco el placebo o no, pero después con el tiempo esto se va diluyendo y ya no te va importando tanto. El mero hecho de ser participante ya es suficiente y el futuro dirá.
“El voluntario pasa a ser miembro de un equipo que trabaja para que esto tenga éxito, yo lo veo así -considera Lupo-. Los veo como compañeros de trabajo en realidad”.
Desde México, Gustavo Escobar, de 48 años, uno de los cientos enrolados a Mosaico en su país, se ilusiona: “Al estar en etapa tres, las probabilidades de que esta candidata llegue a ser vacuna son altas y eso a mí me pone muy feliz, justamente por el hecho de que me han tocado vivir tantas historias de la mano de personas que viven con VIH”.
Terapeuta de mindfulness, decidió hacer pública su participación en el estudio con un hilo en Twitter.
Este estudio es un ensayo clínico que prueba la eficacia de esta candidata a vacuna para el VIH. Se encuentra en la fase 3 de investigación, que es la última antes de ser aprobada para su uso.
Hasta donde sé, es la primera vez que una candidata a vacuna llega a esta etapa.
— Trapuchi (@GusanoDeTal) February 21, 2021
El motivo por el que comunicó su decisión de ser parte de la prueba experimental de la vacuna es claro: “Decir ‘estoy participando en esto’, en una cuenta que tiene más o menos cierta visibilidad también le ayuda a otras personas a decir ‘ah, hay nuevos estudios, hay una esperanza a futuro’”.
Tenía dudas en un comienzo, reconoce Gustavo, pero no acerca de su compromiso, sino sobre si podía quedar seleccionado. “Cuando me dijeron que podía quedar fui el más feliz”, asegura. Emoción y orgullo son otras palabras que repite al hablar de su participación en Mosaico.
“Hace 16 años, uno de mis mejores amigos murió de sida, en los tiempos en los que la gente se suponía que ya no moría del sida. Pero él abandonó su tratamiento en los últimos meses por cuestiones emocionales. Estuve con él en sus últimos días, y entonces dije: ‘la gente no tendría por qué estar pasando por esto’”. En tiempos de chats, cuando los DM aún ni se vislumbraban en el horizonte, personas allegadas comenzaron a charlar y a despejar dudas con él sobre VIH y sida, a partir de la experiencia que le había tocado vivir con su amigo.
Quienes estamos interesados en participar tenemos que cumplir con ciertos requisitos en lo que se refiere a nuestro estado de salud y prácticas sexuales. (ya les contaré los detalles).
— Trapuchi (@GusanoDeTal) February 21, 2021
“Me empezaban a preguntar chicos jóvenes que habían adquirido el virus recientemente. Entre más personas llegaban, empecé a sentir un poquito más de responsabilidad al hablar del tema”, explica. Hoy, ya con redes sociales, y en particular Twitter, Gustavo, lo que hace es, lisa y llanamente, comunicar: sobre problemas de desabasto de medicamentos antirretrovirales en México, acerca del estigma, propio o de ajenos, que aún existe en personas que viven con VIH, sobre chemsex y sobre otros temas vinculados al VIH.
“A veces uno cree que todo el mundo sabe de lo que se está hablando y la verdad es que a pesar de tantísima información que existe, sigue siendo un tema del que muchas personas desconocen mucho”, afirma.
PENSANDO EN EL FUTURO
Si bien el entusiasmo sobra, el camino actual es largo: aunque podría haber reportes preliminares, las conclusiones de Mosaico llegarán no antes de 2023 o 2024 (antes de estos años tal vez podamos conocer los resultados de Imbokodo, un estudio de características similares, pero que se lleva adelante en África, que también prueba vacunas preventivas para el VIH, pero en mujeres: en el continente africano, la epidemia se concentra en ellas).
Si los resultados de Mosaico fueran buenos, esto no implicará que de inmediato llegue una vacuna a los hospitales y clínicas del mundo. Por diferentes motivos: costos, burocracia, inequidades y desigualdades se alzan como posibles obstáculos.
Cualquier vacuna, “a menos que haya una emergencia sanitaria como la que vemos con covid, en realidad duran de diez a 15 años en aplicarse, entonces ojo”, advierte la investigadora mexicana.
“Si el resultado es favorable, estas son cosas que pueden ser costosas y el reto será el acceso. Pasará lo mismo que con los antirretrovirales en su momento. Ya sabemos que son efectivos, pero la implementación es el siguiente reto. ¿De qué sirve tener vacunas efectivas, antirretrovirales efectivos, si la implementación es deficiente? Entonces ese es el siguiente tema que hay que discutir. Se va a necesitar mucho liderazgo, y nosotros los científicos sabemos que la unión con la sociedad civil siempre es la clave para que esto sea un derecho”, plantea Crabtree.
A su vez, para los próximos años, nuevas opciones surgen para prevenir la infección por VIH. Desde anillos vaginales hasta implantes subdérmicos para prevenir la adquisición del virus gracias a la acción de antirretrovirales, inyecciones de larga duración e incluso la infusión de anticuerpos específicos contra el virus son parte del futuro en la prevención del VIH, que lejos está de limitarse al desarrollo de las vacunas.
“Es claro que no va a ser lo único que vamos a aplicar. Así como ahora con las vacunas la gente tiene que seguir usando cubrebocas, lo mismo pasará con el VIH. Va a ser un conjunto de cosas: PrEP, uso de preservativo, testeo frecuente, vacuna… Para cada población será diferente el abordaje, cada quien tendrá que ver qué es lo que le funciona en la prevención”.
“Si esta es la vacuna, bienvenida sea, será la primera de una serie de otras, como pasa siempre en medicina. Como cuando tuvimos el AZT, la primera droga que, con todas las dudas que generaba, fue la que abrió la puerta para que hoy tengamos tratamientos antirretrovirales seguros y que podamos decir que una persona que toma el tratamiento no tiene progreso de enfermedad”, dice Lupo.
“Éxito va a haber porque el éxito no es solamente que digamos ‘tenemos la vacuna con 60 o 70 por ciento de efectividad’. No sabemos eso, pero que vamos a tener un gran conocimiento con este estudio no tengo ninguna duda”, añade.
Optimista por naturaleza, Crabtree dice: “Soy la persona más escéptica pero lo único que me tranquiliza en la vida es saber que la ciencia es realmente lo que nos va a liberar. Tiene un impacto en el bienestar de un país o de una población o del mundo impresionante. Es lo único que nos va a hacer seguir en este planeta, así que yo sí soy optimista”.
En el mientras tanto, el compromiso por eliminar el estigma y la discriminación y ampliar el acceso a los métodos de prevención y tratamiento con los que ya se cuentan deberá ser un compromiso colectivo para terminar con una pandemia que en América Latina viene creciendo: según la Organización Panamericana de la Salud y ONUSIDA, en 2019 hubo 120 mil nuevas infecciones.
