Al igual que AstraZeneca, Johnson & Johnson ha visto dificultades con su vacuna contra la COVID luego del anuncio de cuatro eventos tromboembólicos graves en EU luego de su administración. Ante esta situación, la empresa optó por retrasar el lanzamiento de su fármaco en Europa mientras la EMA continúa investigando los casos.
BERLÍN, 13 de abril (AP/EFE) — La farmacéutica Johnson & Johnson informó el martes que retrasará el lanzamiento de su vacuna contra el coronavirus en Europa mientras Estados Unidos investiga reportes sobre coágulos sanguíneos.
La compañía anunció la decisión después de que los reguladores estadounidenses recomendaron “pausar” la administración de la vacuna de dosis única para investigar informes de trombos potencialmente peligrosos.
“Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas”, dijo la empresa. “Hemos tomado la decisión de retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa”.
Cientos de miles de dosis de la vacuna debían enviarse a Europa en las próximas semanas.
NO HAY RELACIÓN CAUSAL CLARA ENTRE TROMBOS Y LA VACUNA DE JANSSEN: EMA
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó hoy que está “investigando” todavía los casos de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con Janssen y advirtió de que “actualmente no está claro si existe una asociación causal” entre la vacuna y estas afecciones.
En declaraciones a Efe una portavoz de la agencia aseguró que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició “una revisión de una señal de seguridad” en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y “decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora” cuando llegue a sus conclusiones científicas sobre Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson (J&J).
“Se han reportado casos de coágulos sanguíneos inusuales con un bajo número de plaquetas en sangre después de la vacunación con la vacuna de la COVID-19 de Janssen. Estos informes apuntan a una señal de seguridad (…). La EMA ofrecerá más detalles una vez haya concluido la evaluación”, añadió.
La agencia recordó que los casos que investiga fueron detectados en Estados Unidos, donde esta vacuna se utilizó con una autorización de uso de emergencia.
“La vacuna de la COVID-19 Janssen fue autorizada en la Unión Europea (UE) el 11 de marzo de 2021. La vacuna no se ha utilizado anteriormente en campañas de vacunación en los Estados miembros”, subraya la portavoz.
La agencia también recuerda que sus “opiniones científicas proporcionan a los Estados miembros (de la UE) la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas de vacunación nacionales”, como ya hizo después de la investigación de los tromboembolismos inusuales detectados tras inyecciones con AstraZeneca, que se usa desde febrero en la UE.
La EMA concluyó el pasado miércoles una investigación sobre AstraZeneca, en la que consideró que había una “posible relación” de esta vacuna con varios casos de coagulación sanguínea muy raros desarrollados tras la vacunación.
No obstante, recomendó seguir usando este fármaco porque sus beneficios en la lucha contra la COVID-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen siendo mayores a cualquier riesgo de efecto secundario.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) han recomendado hoy que se suspenda el uso de Janssen, tras haber registrado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave” en el preparado.
Los seis casos (de entre 6.8 millones de personas que han recibido esta vacuna en Estados Unidos) son mujeres con edades entre los 18 y los 48 años, y sus síntomas se produjeron entre seis y 13 días después de la vacunación.
J&J anunció después de esta recomendación que pospone la entrega de dosis de Janssen a la UE, en una decisión tomada por “precaución”, aunque supone un varapalo para los países europeos, que esperaban que esta vacuna monodosis ayude a acelerar la campaña de vacunación continental.
