La empresa explicó que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada” por una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes.
Ciudad de México, 12 de octubre (RT).- Los ensayos que realiza la farmacéutica Johnson & Johnson sobre la vacuna contra el COVID-19 han sido suspendidos debido a una enfermedad inexplicable que presentó uno de los participantes.
Inicialmente, la noticia fue difundida este lunes por Stat, citando una fuente de la compañía. Además, el medio estadounidense hizo referencia a un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60 mil pacientes, cuyo texto señalaba que se ha cumplido una “regla de pausa”.
Asimismo, indicaban que el sistema en línea utilizado para inscribir a los participantes en el estudio se ha cerrado y que la junta de control de datos y seguridad, una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes en el ensayo clínico, sería convocada.
EVALUACIÓN DE LA ENFERMEDAD
Más adelante, la compañía confirmó lo sucedido a través de un comunicado publicado en su sitio web. “Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna COVID-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, señaló la firma.
Por otra parte, Johnson & Johnson explicó que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de Ensemble, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”.
Entre otros detalles, la farmacéutica señaló que “los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”. En este sentido, ratificó su compromiso con la seguridad de quienes forman parte de los ensayos.
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, agregó la firma.
A principios de octubre, Johnson & Johnson se unió a la corta lista de compañías que han iniciado la fase avanzada de estudios en EU para aplicar una vacuna experimental contra el coronavirus a gran escala en humanos. Desde entonces, la firma ha comenzado a dosificar sus muestras, siendo el primer gran ensayo de una inoculación contra el COVID-19 que puede funcionar tras una sola inyección.
El 21 de agosto pasado, la farmacéutica dio a conocer su intención de probar la vacuna contra la COVID-19 en unas 60 mil personas.
La inoculación estaba prevista para principios de septiembre con la participación de voluntarios, reportó Reuters al citar una base de datos de ensayos clínicos del Gobierno de Estados Unidos.
Según la información, publicada el 10 de agosto en el portal de ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses, (NHI, por sus siglas en inglés), el procedimiento se realizaría en aproximadamente 180 lugares de EU y otros países, incluyendo Brasil y México.
Se trata de un estudio de fase 3 aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna candidata de la compañía, Ad26.COV2.S, para la prevención de la COVID-19 en adultos mayores de 18 años, bajo la administración de una sola dosis.
El inicio del ensayo se encontraba establecido para el 5 de septiembre de 2020, mientras que su finalización completa se ha fijado para el 10 de marzo de 2023.
Esa fecha comprende el plazo en el que hasta el último participante del estudio clínico sea examinado para reunir los datos concluyentes de las medidas y posibles eventos adversos.
Otras empresas, como Moderna y Pfizer, que también están en la tercera etapa de los ensayos para producir una vacuna que permita luchar contra la pandemia, buscan reclutar no menos de 30 mil voluntarios.
La agencia de prensa agregó que, tras conocerse el número de personas que Johnson & Johnson incluirá en la fase final, las acciones de la compañía subieron levemente el jueves, recuperándose de sus pérdidas iniciales durante la jornada.
