Un equipo multidisciplinario llevó a cabo el análisis riguroso de la evidencia científica presentada por Bavarian Nordic y concluyó que la vacuna cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para expedir el registro sanitario que permite su comercialización en México.
Ciudad de México, 12 de septiembre (SinEmbargo).-La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó este jueves que, tras un proceso de acompañamiento regulatorio proactivo con la empresa Bavarian Nordic, autorizó el registro sanitario a la vacuna Jynneos contra viruela y viruela símica (mpox), por lo que se podrá vender en México.
“La vacuna, que puede utilizarse para vacunación primaria o revacunación, está indicado exclusivamente a personas adultas de 18 años en adelante con alto riesgo de exposición al virus. No se recomienda su uso en población general, incluyendo niños, mujeres embarazadas o en lactancia”. explicó la Cofepris.
La Comisión federal detalló que un equipo multidisciplinario llevó a cabo el análisis riguroso de la evidencia científica presentada por Bavarian Nordic y concluyó que la vacuna cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para expedir el registro sanitario que permite su comercialización en México.
🚨Cofepris autoriza registro sanitario a vacuna contra #mpox.🚨
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) September 12, 2024
“La comunicación directa y transparente con el laboratorio fabricante es muestra del compromiso de Cofepris en implementar esquemas eficaces de acompañamiento regulatorio que faciliten el acceso oportuno a insumos de salud”, resaltó el organismo.
Mpox, conocido por causar erupciones cutáneas dolorosas que suelen aparecer en la cara, las palmas de las manos y las plantas de los pies, se transmite principalmente de persona a persona a través del contacto directo con lesiones en la piel, costras, fluidos corporales contaminados o mediante gotas respiratorias.
Los síntomas pueden comenzar de cinco a 21 días después de la exposición e incluyen dolor de cabeza, fiebre mayor o igual a 38 grados, erupción o lesiones en la piel, dolor de espalda, crecimiento o dolor de ganglios linfáticos y dolor muscular. Las personas con VIH sin tratamiento, otras infecciones de transmisión sexual, o condiciones que debilitan el sistema inmunológico por tratamientos oncológicos o con inmunosupresores, así como mujeres embarazadas y niños, corren riesgo mayor de sufrir complicaciones.
“El suministro de esta vacuna debe ser bajo vigilancia médica y no se debe aplicar de manera indiscriminada, ya que puede representar riesgo para la salud”, adviritó la Comisión y añadió que, caso de algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), puede reportarse en el correo: [email protected] o en el siguiente enlace.
Esta agencia sanitaria reafirmó su compromiso con la regulación proactiva y la seguridad de insumos para la salud, para garantizar el acceso ágil, justo y transparente a la población.
El pasado 14 de agosto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) decretó, por segunda ocasión, la emergencia de salud pública de preocupación internacional, su nivel de alerta más alto, por el brote de mpox en África, surgido en República Democrática del Congo (RDC) y causado por una nueva cepa más grave y letal.
