Los lotes de Psicofarma que Cofepris autorizó para su comercialización son un millón 403 mil 693 cajas de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada.
Ciudad de México, 12 de mayo (SinEmbargo).– La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para comercialización nacional 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica producidos por Psicofarma, farmacéutica que está en un proceso de revisión debido a irregularidades detectadas.
En un comunicado la Cofepris informó que estos 69 lotes aprobaron un riguroso análisis técnico, cumpliendo el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad.
“Después de graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico y hechas públicas en la Carta de Hallazgos, de manera proactiva esta autoridad sanitaria trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica. Por ello, de manera transparente brindó acompañamiento a la empresa para que entregara la documentación y las pruebas requeridas, iniciando con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado”, detalló la Cofepris.
Después de un riguroso análisis, Cofepris autoriza para comercialización nacional 69 lotes de medicamentos de atención psiquiátrica.
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Hasta el momento, Psicofarma ha comprobado que 69 lotes de medicamentos cumplen las pruebas determinadas por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud, por ello, la utorización otorgada establece que podrán liberarse únicamente para el mercado nacional.
El equipo de dictaminadores especializados dedicados al análisis de los medicamentos del fabricante concluyó que el resto de los lotes presentados a evaluación no contaron con las condiciones para cumplir los estándares de seguridad, calidad y eficacia para prevenir riesgos a la salud de las y los pacientes.
Cofepris detalló que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa y que inmediatamente después de la liberación de aproximadamente un millón 403 mil 693 cajas de clonazepam, litio, metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso.
Después de la suspensión temporal de la Cofepris a la producción de Psicofarma, el monopolio de medicamentos psiquiátricos en el sector público y privado, aún se reporta desabasto de tratamientos en al menos 15 entidades con efectos adversos para los pacientes que exigen una rápida solución.
