El fármaco sigue llamando la atención como alternativa a los tratamientos antivirales contra el coronavirus que se administran por vía intravenosa.
Ciudad de México, 11 de octubre (RT).- La pastilla experimental anti COVID que desarrolla Merck en colaboración con la empresa de biotecnología Ridgeback Biotherapeutics sigue siendo noticia, después de que sus creadores anunciaran el pasado 1 de octubre que su fármaco redujo a la mitad el riesgo de hospitalización o de muerte en los pacientes con COVID-19 que participaron en su ensayo clínico, y tras solicitar la farmacéutica con sede en EU una autorización de emergencia en el país norteamericano para administrar su fármaco anti COVID.
Today, we submitted an Emergency Use Authorization application to the U.S. FDA for our investigational #COVID19 #antiviral treatment. Read about today’s milestone: https://t.co/BHPzfkSw4K $MRK pic.twitter.com/y5WdTQnyHL
— Merck (@Merck) October 11, 2021
¿QUÉ ES Y CÓMO FUNCIONA?
El medicamento, identificado como MK-4482/EIDD-2801 o molnupiravir, es un agente antiviral oral experimental contra la COVID-19 descrito por Merck como un “potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de la COVID-19”. El fármaco, concebido inicialmente por la Universidad Emory y adquirido por Merck, consiste en una pastilla que se administra por vía oral dos veces al día durante cinco días.
De forma similar a otros medicamentos antivirales, el molnupiravir aprovecha la circunstancia de que el virus necesita multiplicarse en las células de una persona para contagiar, por lo que funciona gracias a bloques parecidos a ARN que introduce en el genoma del agente patógeno cuando se multiplica paralizando su replicación.
¿POR QUÉ ES DIFERENTE?
Si bien no se trata del primer agente antiviral contra el coronavirus, el fármaco de Merck sigue llamando la atención de la comunidad científica y de los medios de comunicación como alternativa a los tratamientos antivirales actuales contra el coronavirus que se administran por vía intravenosa. Frente a estos medicamentos, el molnupiravir parece lograr un beneficio competitivo, siendo más fácil y rápido de administrar, ya que la persona contagiada podría tomar la pastilla nada más percatarse de los síntomas de la enfermedad y recibir el diagnóstico sin atención médica adicional.
EFICACIA EN LOS ENSAYOS
Durante las fases preliminares de los ensayos con hurones, el medicamento de Merck mostró una eficacia consistente, neutralizando en 24 horas por completo la transmisión del virus SARS-CoV-2 y reduciendo significativamente la carga viral en el tracto respiratorio superior de los animales infectados.
En la Fase III de los ensayos clínicos avanzados, se evaluaron los datos de 775 pacientes —algunos de los cuales recibieron molnupiravir y otros placebo— que presentaban un contagio de leve a moderado, con mayor probabilidad de mala evolución de la enfermedad debido a problemas de salud, como obesidad, diabetes o enfermedades cardiovasculares. Si bien estaba prevista la participación de cerca de mil 550 personas, la inscripción para el estudio fue detenida por los resultados positivos que ha demostrado.
De los pacientes que tomaron molnupiravir, el 7.3 por ciento fueron hospitalizados o murieron al cabo de 30 días en comparación con un 14.1 por ciento de los que recibieron placebo. Después de ese periodo, no se registraron muertes entre el grupo que recibió la pastilla de molnupiravir, mientras que hubo ocho fallecidos entre los que tomaron el placebo.
Según explica Merck, el molnupiravir ha demostrado ser activo en varios modelos preclínicos del coronavirus, como la prevención, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Asimismo, se ha descubierto que tienen una eficacia consistente frente a variantes comunes de la COVID-19 como Gamma, Delta y Mu.
Por otra parte, el pasado 8 de octubre, una fuente del Controlador General de Fármacos de la India que habló bajo condición de anonimato declaró que la pastilla de Merck no ha demostrado “eficacia significativa” contra los casos moderados de COVID-19 en los ensayos clínicos del molnupiravir genérico realizados independientemente en el país, por lo que dos farmacéuticas indias buscan terminar los estudios.
¿CÓMO ES DE SEGURO?
Según los resultados de los ensayos clínicos comunicados por la farmacéutica con sede en EU, los pacientes que tomaron placebo eran casi tres veces más propensos a retirarse del estudio por los efectos secundarios supuestos, que aquellos que tomaron molnupiravir. Este hecho podría indicar que los efectos secundarios del propio coronavirus eran peores que los efectos adversos del medicamento.
Sin embargo, aún no se ha realizado un estudio exhaustivo sobre la posible mutagenicidad del molnupiravir, ya que las mujeres embarazadas quedaron excluidas del estudio, lo que hizo imposible la evaluación de su impacto en el feto. Asimismo, tanto los hombres como las mujeres que participaron en el estudio fueron obligados a abstenerse de mantener relaciones sexuales o de utilizar métodos anticonceptivos durante los ensayos clínicos.
Por su parte, Daria Hazuda, viróloga de Merck, aseveró el pasado viernes en una conferencia telefónica con reporteros que la empresa evaluó el potencial mutagénico y considera que el fármaco “será seguro si se utiliza de la forma prevista”.
¿CUÁNDO ESTARÁ DISPONIBLE Y A QUÉ PRECIO?
Pese a los resultados positivos, el molnupiravir aún no ha recibido la autorización por parte de las autoridades sanitarias, por lo que se desconoce la fecha exacta del inicio de sus ventas.
Al mismo tiempo, según el comunicado de Merck, el Gobierno de Estados Unidos ya compró 1.7 millones de dosis del medicamento por mil 200 millones de dólares. Asimismo, Merck, que planea fabricar 10 millones de pastillas antes de fin de año, ha firmado acuerdos de suministro y de compra de molnupiravir con otros gobiernos de todo el mundo, a la espera de la autorización reglamentaria.
Según se desprende de la suma pagada por el Gobierno estadounidense, el precio del medicamento podría llegar a los 700 dólares por cinco días de tratamiento.
¿QUÉ PASARÁ CON LAS VACUNAS?
Si bien la prometedora pastilla podría reducir el riesgo de enfermar gravemente, su uso no interfiere con la vacunación, debido al importante papel de la inoculación anticovid en la prevención de la propagación del coronavirus.
