La farmacéutica y su socia pidieron de forma específica a la FDA que el uso de emergencia sea para adultos con casos de leves a moderados con riesgo de desarrollar un cuadro grave de COVID-19 o ser hospitalizados.
Por Matthew Perrone
Washington, 11 de octubre (AP).— La farmacéutica Merck pidió el lunes a la agencia reguladora estadounidense que autorice su medicamento contra la COVID-19, que añadiría un arma nueva y fácil de utilizar al arsenal del mundo contra la pandemia.
Si es aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) -una decisión que podría tomarse en cuestión de semanas-, sería la primera píldora demostrada para tratar la COVID-19. Todas los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa.
Una píldora antiviral que la gente podría tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar su recuperación sería un avance trascendental que reduciría la carga sobre los hospitales estadounidenses y ayudaría a combatir brotes en países más pobres con sistemas médicos vulnerables. También reforzaría la estrategia en dos frentes de la pandemia: el tratamiento con medicación y la prevención, sobre todo a través de vacunas.
La FDA estudiará los datos de la compañía sobre la seguridad y efectividad del medicamento, molnupiravir, antes de tomar una decisión.
Today, we submitted an Emergency Use Authorization application to the U.S. FDA for our investigational #COVID19 #antiviral treatment. Read about today’s milestone: https://t.co/BHPzfkSw4K $MRK pic.twitter.com/y5WdTQnyHL
— Merck (@Merck) October 11, 2021
Merck y su socia Ridgeback Biotherapeutic dijeron haber pedido específicamente que la FDA autorice el uso de emergencia para adultos con casos de leves a moderados con riesgo de desarrollar un cuadro grave o ser hospitalizados. Son aproximadamente los casos en los que se utilizan los medicamentos por vía intravenosa.
“El valor aquí es que es una píldora, de modo que no hay que ocuparse de los centros de infusión todos los factores en torno a eso”, dijo el doctor Nicholas Kartsonis, vicepresidente de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. “Creo que es una herramienta muy poderosa para añadir al repertorio”.
La compañía había reportado este mes que la pastilla redujo aproximadamente a la mitad las hospitalizaciones y muertes en pacientes con síntomas iniciales de COVID-19. Los resultados fueron tan claros que expertos médicos independientes que supervisaban el ensayo recomendaron detenerlo antes de tiempo.
Los efectos secundarios fueron similares entre pacientes que recibieron el fármaco y los del grupo de control que recibieron un placebo. Sin embargo, Merck no ha hecho públicos los problemas reportados, que podrían resultar fundamentales en la decisión de la FDA.
Estados Unidos sigue considerando las vacunaciones como la mejor forma de protegerse contra la COVID-19. Pero con 68 millones de estadounidenses que podrían inmunizarse pero aún no quieren hacerlo, los medicamentos efectivos serán cruciales para controlar nuevas olas de contagios.
Desde el principio de la pandemia, los expertos en salud han recalcado la necesidad de tener una píldora cómoda de utilizar. El objetivo es conseguir algo similar al Tamiflu, una medicación introducida hace 20 años y que reduce en un día o dos la duración de una gripe y reduce la gravedad de los síntomas como la fiebre, tos y congestión nasal.
Tres medicamentos con anticuerpos autorizados por la FDA han demostrado una gran eficacia para reducir las muertes de COVID-19, pero son caros, difíciles de producir y requieren equipamiento y profesionales sanitarios especializados para administrarlos.
Si la FDA autoriza el medicamento, el Gobierno estadounidense ha acordado comprar las píldoras para atender a 1.7 millones de personas a un coste de unos 700 dólares por tratamiento. Es menos de la mitad de lo que cuestan los medicamentos con anticuerpos adquiridos por el Gobierno estadounidenses -unos dos mil dólares por infusión- pero sigue siendo más caro que muchas píldoras antivirales para otras enfermedades.
En una entrevista, Kartsonis dijo que la cifra de 700 dólares no era el precio final de la medicación.
