Las pruebas consistirán en un ensayo de dos fases, el cual tiene por objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la COVID-19 Soberana 02 y Soberana Plus.
La Habana, 11 de junio (EFE).- El Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de La Habana iniciará un ensayo clínico en población pediátrica de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, dos de los cinco que desarrolla Cuba contra la COVID-19.
Las pruebas fueron aprobadas por la autoridad reguladora de la isla, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), y consistirán en un ensayo de dos fases “secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico”, según la información difundida por esta entidad en un comunicado.
El objetivo será “evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad” de ambas fórmulas con un esquema de administración de dos dosis de Soberana 02 y una tercera de Soberana Plus, aplicadas a intervalos de 28 días.
APRUEBA EL CECMED ENSAYO CLÍNICO FASE I/II CON EL CANDIDATO VACUNAL SOBERANA EN POBLACION PEDIATRICA https://t.co/EN6qUpvA0p
— CECMED (@cubacecmed) June 10, 2021
Se trata del mismo esquema empleado en los ensayos clínicos en adultos de estos candidatos vacunales, que ya se encuentran en la recta final de pruebas, a la espera de datos de efectividad.
El ensayo comenzará por un grupo de menores de 12 a 18 años, y posteriormente se extenderá al grupo de 3 a 11 años, de acuerdo a la nota del CECMED.
“La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II”, señala.
Añade que las dos fórmulas han demostrado ser seguras y bien toleradas en adultos “tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención”. En las pruebas en adultos participaron 44.010 voluntarios de 19 a 80 años.
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad -tradicionalmente muy seguras- que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
La directora del CECMED, Olga Lidia Jacobo, citada en el comunicado, afirmó que “el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas”.
Cuba, que atraviesa desde enero la tercera y peor oleada de contagios y no logra bajar de los mil diarios desde hace semanas, suma hasta la fecha 153 mil 578 casos y mil 057 fallecimientos por el nuevo coronavirus.
Coronavirus en Cuba, 8 de junio de 2021 https://t.co/Yo7FlWc2Fy
— CECMED (@cubacecmed) June 9, 2021
De los positivos acumulados hasta el pasado 27 de mayo, más de 18 mil correspondían a menores, 983 de ellos menores de un año, subraya la nota.
Junto con Soberana 02 y Plus, la otra fórmula más avanzada con la que cuenta Cuba es Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y que también está a punto de concluir sus ensayos clínicos.
Sus responsables también esperan iniciar en breve ensayos clínicos pediátricos.
Estas tres fórmulas ya se están aplicando a cientos de miles de personas bajo la figura de estudio de intervención sanitaria, aunque aún no cuentan con autorización de uso de emergencia, algo que las autoridades sanitarias esperan obtener en las próximas semanas para poder así comenzar la campaña de inmunización masiva.
Las instituciones científicas cubanas, que tienen larga experiencia en el sector biotecnológico, trabajan además en otras dos fórmulas: Soberana 01 (intramuscular) y Mambisa (intranasal), que se encuentran en etapas previas de evaluación.
Cuba no integra el Mecanismo Covax creado por la Organización Mundial de la Salud para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas, ni tampoco las ha comprado en el mercado internacional.
