“Ya somos inmunes”, dice el paciente número 0039. “O no”, revira 0043. “Exacto: o no”, contesta 0039. El procedimiento de CanSino Biologics al que se sometieron alcanza uno de sus clímax cuando “se arroja una moneda al aire”. ¿Eso qué significa? Ni el médico ni los pacientes saben o pueden elegir cuál vacuna les aplicarán. Es un volado. 50 por ciento tendrán el fármaco que podrá inmunizarlos ante la COVID-19, y el otro 50 por ciento recibirán un placebo. Un año después conocerán qué fue lo que les inyectaron. Si alguno ha sido inoculado con la sustancia que combate al SARS-CoV-2, podría tener “respuestas inmunes significativas” en unas semanas.
Por Juan Pedro Salazar Casiano y Carlos Vargas Sepúlveda
Ciudad de México, 10 de diciembre (SinEmbargo).- “Es usted el paciente número 0039”, dice uno de los doctores. La enfermera destapa la aguja. El mundo cambió, exclama alguien. Una de las composiciones de Ludwig van Beethoven suena en el fondo. Las manos sudan, la presión arterial aumenta. “Tranquilo”, dice la enfermera. “Tranquilo”, repite. “¿A qué te dedicas?”, pregunta para aminorar la tensión. También cuenta un chiste. Luego viene el ligero piquete y la espera en una sala junto a otros voluntarios. Los siguientes 30 minutos son claves, aseguran los investigadores. El sudor se seca. Hay 50 por ciento de probabilidades de que el paciente 0039 haya recibido la vacuna contra la COVID-19.
En China se completaron las fases 1 y 2 del estudio clínico financiado por la compañía CanSino Biologics para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el coronavirus que se habría originado en Wuhan. Fueron 616 adultos los que recibieron las vacunas en esas etapas. La Fase 3 llegó a México hace algunas semanas. Centros de investigación e institutos de salud de Ciudad de México, Guerrero, Michoacán, Oaxaca, Quintana Roo, Aguascalientes, Puebla, Hidalgo, Coahuila, Nuevo León, Morelos, Durango, Chihuahua, Jalisco, Yucatán y Veracruz convocaron a voluntarios a participar.
La tecnología que se usa en el estudio es denominada “vacuna de vector de adenovirus”, explican los investigadores. “En la naturaleza, los adenovirus son comunes. Pueden causar resfriados e infecciones respiratorias. El adenovirus utilizado en este estudio ha sido modificado para que no pueda causar infecciones. También se ha modificado para determinar si puede ayudar al cuerpo humano a combatir la COVID-19”, agregan en el formulario de consentimiento informado entregado a cada uno de los voluntarios.
Es la mañana del miércoles 9 de diciembre. Los primeros casos de la COVID-19 fueron reportados hace más de un año por medios locales en la provincia de Hubei, en China. Integrantes de Hidra Investigación extraen al paciente 0039 tres tubos de sangre. Ahí revisarán si la persona tiene el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) y sus anticuerpos a nivel basal contra la COVID-19. Le pican de un lado, luego del otro. Luego le muestran que su vacuna o placebo viene sellado. Los resultados de esos exámenes no determinarán si es o no elegible para el estudio, pues la inyección ocurre el mismo día, denominado Visita 1 (día 0).
En otra habitación, el paciente 0043 es conducido hasta una báscula. Ahí lo pesan y lo miden. Después le piden esperar 5 minutos para que se relaje. Le toman la presión, la temperatura y luego le hacen saber que es candidato para avanzar a la sala en la que extraen la sangre. Todos los participantes deben tener 18 años o más; estar disponibles para todas las visitas de estudio; encontrarse, en general, sanos; aprobar un examen físico; comprometerse a practicar una anticoncepción adecuada durante al menos 90 días después de la vacunación, y abstenerse a donar sangre mientras se lleva a cabo la investigación.
“Es un proceso largo, cada fase se lleva entre un mes y un año. No tenemos ni el año desde que comenzó la contingencia y ya vamos en una Fase 3, realmente los que han realizado las vacunas están a marchas forzadas, realizando toda esta investigación y análisis. A la par esta investigación se está realizando en todo el mundo. En América se realiza en Brasil, Chile, Argentina y México. También se lleva a cabo en Rusia, Arabia Saudita, Pakistán y China. Esta información que se recolecte decidirá la aprobación y comercialización de la vacuna”, explica el doctor Javier, uno de los investigadores a cargo en la Ciudad de México.
El procedimiento llega a su clímax cuando “se arroja una moneda al aire”. ¿Cómo? Se trata de un “estudio ciego”. Ni el médico ni los pacientes sabrán o podrán elegir cuál vacuna reciben. 50 por ciento tendrán el fármaco que los vuelva inmunes ante la COVID-19, y el otro 50 por ciento recibirán un placebo. Un año después conocerán qué fue lo que les aplicaron. Si les tocó placebo, los pacientes tendrán acceso a una dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2. Cada uno tiene la misma oportunidad de recibir la vacuna del estudio o el placebo. Es un 50, 50. Pero hasta entonces.
No significa que, si a usted le toca placebo, al siguiente le toca vacuna. Realmente puede ser la mayoría de aquí vacuna o la mayoría placebo. Eso es así en todos los centros. Es una sola dosis. La de CanSino es un vector, es una parte nada más del virus. Es una parte del virus que al introducirlo al cuerpo nuestras células de defensa lo reconocen como extraño y generan anticuerpos contra el virus, entonces al momento en que nosotros tenemos el contacto con el virus real, ya hay una información de defensa, explica el doctor Javier a los participantes en una sola en la que se procura guardar la sana distancia.
“Le toca a usted el producto XXXXXXXX”, le dicen al paciente 0043. De una caja blanca sale la dosis. “¿Es usted diestro o zurdo?”, pregunta la enfermera. La respuesta determina en qué brazo se colocará la inyección. Son unos tres segundos. Uno, dos, tres. De fondo aún suena la música de Beethoven. Entonces viene la espera de 30 minutos, los cuales se utilizan para monitorear cualquier reacción alérgica inusual. Ahí, en la sala de espera, hay silencio. Un par de caretas son recargadas sobre la mesa de madera. Frente a ellas una botella de agua permanece cerrada. La televisión, apagada. No es momento para exaltarse. Por la ventana se alcanza a observar que ya se acerca el mediodía. El proceso ha sido rápido: registro, explicación, un breve examen médico, la sangre cayendo en tubos, el piquete…
En total, 500 personas serán convocadas a las oficinas de Hidra Investigación en la Ciudad de México. El país aportará 15 mil voluntarios para desarrollar el estudio, de acuerdo con información publicada por Marcelo Luis Ebrard Casaubón, Secretario de Relaciones Exteriores. La investigación, titulado Estudio de Fase III Global de la Vacunación Recombinante contra el Nuevo Coronavirus (Vector de Adenovirus Tipo 5) (Ad5-nCoV) en adultos de 18 años o mayores, es dirigida desde el Centro Canadiense de Vacunología, en la Universidad de Dalhousie, en Canadá, por el doctor Scott Halperin.
¿Siente dolor en el lugar de la inyección? No. ¿Fatiga? No. ¿Tiene dolor de cabeza? Tampoco. ¿Alguna molestia muscular? No. ¿Náuseas o mareos? No. Las preguntas se extienden durante otras tres hojas. Antes de iniciar, cada participante llena el formulario de consentimiento informado. Ahí se explican los eventos adversos que han enfrentado los que probaron la vacuna de CanSino. También los beneficios: “Si usted es randomizado para recibir la vacuna, es posible que si funciona usted estará protegido contra la infección por COVID-19”.
Durante los siguientes 12 meses, hasta diciembre de 2021, los pacientes 0043 y 0039 estarán bajo observación. Visitarán el Centro de Investigación dos veces; recibirán 52 mensajes de texto, uno a la semana; les llamarán 11 veces, una al mes. Su sangre será estudiada. A ambos se les explica que los estudios de las fases 1 y 2, ocurridos en China, muestran que la vacuna es segura, con sólo leves eventos adversos. “Una inmunización de dosis única con la vacuna indujo un rápido comienzo de las respuestas inmunes de 14 días y respuestas inmunes significativas dentro de 28 días en la mayoría de los participantes”.
Si los pacientes 0043 o 0039 llegan a necesitar ser atendidos de emergencia por algo relacionado con la aplicación de la vacuna, podrán ir a un hospital privado en la Alcaldía Benito Juárez, en la misma Ciudad de México. Ambos recibirán los resultados hasta que haya concluido el estudio, es decir, en diciembre de 2021. Sus datos serán resguardados en la Universidad de Dalhouise y en CanSino, en Tianjin, China. Serán decenas de miles (entre 30 mil y 40 mil) los que participarán a nivel global en el estudio de la compañía asiática.
A nivel mundial, laboratorios e institutos protagonizan una carrera frenética para hallar la vacuna que proteja a millones de humanos ante la COVID-19, enfermedad que ya ha cobrado la vida de más de millón y medio de personas y ha contagiado a casi 70 millones. Cada semana Moderna, Pfizer, Biotech, AstraZeneca, Johnson & Johnson, Novavax y CanSino, entre otras, informan al mundo cómo van, cuál es su efectividad, cuándo comienzan a distribuirse, a qué autoridad han pedido, si es el caso, la aprobación de sus fármacos, etcétera.
Esta semana, medios y agencias internacionales reportaron que Margaret Keenan, de 90 años, se convirtió en la primera persona que fue vacunada contra la COVID-19. Cada país planea o tiene ya establecidos los protocolos que seguirán para que sus habitantes reciban los fármacos y así frenar el avance del virus que detuvo al mundo durante el año 2020.
Apenas el martes 7 de diciembre, Hugo López-Gatell Ramírez, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, dio a conocer el calendario de vacunación contra la COVID-19, la enfermedad que provoca el virus SARS-CoV-2, que se aplicará en México empezando a finales de este mes, cuando lleguen las primeras dosis de Pfizer.
De acuerdo con el funcionario, en la etapa 1, de diciembre de 2020 a febrero de 2021, se vacunará a personal médico, ya que es quien se encuentra en la primera línea de la pandemia de la COVID-19 en el país; mientras que en la etapa 2, de febrero a abril de 2021, se inoculará al personal de salud restante y a las personas de 60 años en adelante. Y para la etapa 3, explicó, que se dará entre abril y mayo del próximo año, recibirán las dosis aquellas personas de 50 a 59 años de edad; en tanto, durante la etapa 4, que se desarrollará de mayo a junio, se aplicará la vacuna a personas de 40 a 49 años. Finalmente, en la etapa 5, de junio de 2021 a marzo de 2022, se busca llevar el fármaco al resto de la población.
La mañana del miércoles 9 de diciembre, a un año de saber si recibieron la vacuna contra la COVID-19, los pacientes 0043 y 0039 abordan un elevador en el edificio en que Hidra Investigación lleva a cabo sus estudios clínicos. “Ya somos inmunes”, dice 0039. “O no”, revira 0043. “Exacto: o no”, contesta 0039. Los dos aceptaron saber la respuesta dentro de 365 días. Ya sólo queda esperar. Para entonces el mundo tal vez habrá cambiado otra vez.
