Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
Pekín, 10 nov (EFE).– La empresa farmacéutica china Sinovac se mostró hoy convencida de “la seguridad de la vacuna” del coronavirus SARS-CoV-2 que está desarrollando, llamada Coronavac, después de que los ensayos clínicos de esta que se están llevando a cabo en Brasil se hayan suspendido por un “evento adverso grave”.
“El estudio clínico en Brasil se está llevando a cabo de manera rigurosa y conforme a los requisitos de buenas prácticas clínicas y estamos convencidos de la seguridad de la vacuna”, indicó hoy Sinovac a través de un escueto comunicado publicado en su página web.
“Tras comunicarnos con nuestro socio brasileño, el Instituto Butantan, nos enteramos de que su directiva cree que este evento adverso grave no está relacionado con la vacuna”, apuntó el texto.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó este lunes de la suspensión temporal de los ensayos clínicos en el país de la citada vacuna.
Anvisa “decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio” después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
“Esta clase de interrupción está prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de buenas prácticas clínicas”, precisó la entidad en un comunicado.
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a nueve mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.
Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac -que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China- para respetar los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.
El regulador no precisó cuál fue el evento que motivó la decisión, pero explicó que se consideran como “efecto adverso grave” los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente, entre otros.
Por el momento hay 10 vacunas preventivas del coronavirus en fase 3 de ensayos clínicos. En el desarrollo de cinco de ellas hay empresas chinas parcial o totalmente involucradas.
