Un informe de la FDA confirma la aparición de esta enfermedad en personas que formaban parte del ensayo clínico. No está claro que exista una relación.
Ciudad de México, 9 de diciembre (RT).- Cuatro voluntarios experimentaron una parálisis facial durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EU (FDA) ha confirmado en documentos informativos sobre los resultados de pruebas.
La parálisis facial periférica idiopática, o parálisis de Bell, fue registrada temporalmente en cuatro pacientes que recibieron la vacuna. Es un síndrome que causa debilidad de la musculatura de la cara por la afectación del nervio facial. Además, no se conoce la causa que origina esta condición. Estos casos ocurrieron a tres, nueve, 37 y 48 días después de la vacunación.
Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia de esta condición “encaja con la tasa de antecedentes esperada en la población general”, y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna coronavirus con esta condición médica. Ningún voluntario del grupo que recibió placebo experimentó la parálisis de Bell.
Por precaución, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EU ha recomendado realizar una “vigilancia de los casos de parálisis de Bell al emplear la vacuna en poblaciones más numerosas”.
FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: https://t.co/J2gPEEmso1#COVID19 #COVID19Vaccine pic.twitter.com/iJtsoK51WB
— Peter Matt (@PeterMatt19) December 8, 2020
¿QUÉ ES LA PARÁLISIS DE BELL?
El motivo exacto de este tipo de parálisis todavía es un misterio para la comunidad científica. Se cree que ocurre cuando la hinchazón e inflamación comprime uno o varios nervios faciales.
En la mayoría de los casos documentados hasta la fecha, los pacientes notan que un lado de la cara se comienza a inclinar mientras que los músculos se debilitan. En los casos más graves, puede afectar a ambos lados de la cara. Se trata de una enfermedad que aparece de forma repentina y similar a un derrame cerebral. Los hay también que pierden el oído, el gusto, o que desarrollan dolores de cabeza y alrededor de la mandíbula en el lado afectado. Se cree que esta enfermedad afecta cada año a cerca de 5 mil personas en todo el mundo. Siete de cada 10 se recuperan por completo, con o sin tratamiento.
PRECEDENTES DE LA ENFERMEDAD
Esta no es la primera vez que se asocia la aparición de estos síntomas con las vacunas, pues en el pasado ya hubo otros casos. Sólo en uno de ellos los investigadores pudieron relacionar ambas cosas: fue en una vacuna contra la gripe suiza que se vendió en la temporada de gripe 2001-2002. Inmediatamente fue retirada del marcado. En otros casos, como en vacunas de la hepatitis B, difteria tétanos, tos ferina o herpes, no pudieron demostrar su vinculación.
EVOLUCIÓN DE LOS PACIENTES
En esta ocasión, resalta el informe, fue el único efecto secundario considerado como “desequilibrado”, al ocurrir más en el grupo de la vacuna que en el del placebo. De las cuatro personas afectadas, una presentó la enfermedad dentro de los tres días posteriores a la vacunación. Tres días después, recuperó la normalidad.
Una segunda persona afectada desarrolló este tipo de parálisis a los nueve días de ser vacunada, mientras que los otros dos la experimentaron en los días 37 y 48 respectivamente. Todos recuperaron la normalidad entre los 10 y los 21 días después.
Bells Palsy on the surveillance radar for complications resulting from the Pfizer vaccine according to the FDA pic.twitter.com/mehVap18CO
— It’s Nuts (@pknuts10) December 9, 2020
SEIS FALLECIMIENTOS
Asimismo, la autoridad sanitaria ha informado que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna, pero ninguna de esas muertes se ha relacionado con el antídoto, el cual se ha mostrado como seguro y eficaz. Cuatro de los decesos se registraron en el grupo que recibió el placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos fallecidos mayores de 55 años. Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro murió de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.
La FDA ha subrayado que la vacuna mostró su efectividad independientemente de la raza, peso o edad del voluntario. Si bien el ensayo no reveló efectos adversos graves causados por la vacuna, varios participantes experimentaron dolores o fiebre. “La FDA ha determinado que el patrocinador ha proporcionado la información adecuada para garantizar la calidad y la consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo el uso de emergencia”, escribió la autoridad sanitaria en sus documentos.
El pasado mes de noviembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que los resultados de la Fase 3 de los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus, desarrollada conjuntamente con su socio alemán BioNTech, mostraron una efectividad del 95 por ciento y proporciona inmunidad a personas mayores.
– Con información de Raúl Izquierdo, de AS
