El informe publicado por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia dio a conocer que se comenzó una revisión para evaluar eventos tromboembólicos en personas que recibieron la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
Madrid, 9 de abril (EuropaPress).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este viernes que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) investiga cuatro eventos tromboembólicos graves después de recibir la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
Concretamente, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los EU. En uno de los casos, el paciente falleció.
Según el informe del 6 al 9 de abril publicado por el PRAC, se ha comenzado una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos -formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso- en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen.
“Estos informes apuntan a una ” señal de seguridad”, pero ” actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con COVID-19 Vaccine Janssen y estas afecciones”, afirma.
During its April meeting, EMA’s safety committee, the #PRAC, carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines, including #COVID19vaccines. Read more:
👉https://t.co/BSurWDTBs4 pic.twitter.com/zFau6OmBuL— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 9, 2021
“El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, señala la EMA, que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.
La vacuna COVID-19 Janssen actualmente sólo se utiliza en los EU, bajo una autorización de uso de emergencia, y se espera su próxima distribución en la UE, ya que fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021. El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.
