Cuatro de los decesos se registraron en el grupo del placebo y dos en el grupo de la vacuna. Sin embargo, la institución señala que ninguna de las muertes se ha relacionado con el antídoto.
Ciudad de México, 8 de diciembre (RT).- La Administración de Medicamentos y Alimentos de EU (FDA) ha confirmado en documentos informativos publicados este martes que seis personas murieron durante el ensayo de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech, pero ninguna de esas muertes se ha relacionado con el antídoto, el cual se ha mostrado como seguro y eficaz.
Según la autoridad sanitaria, cuatro de los decesos se registraron en el grupo del placebo y dos en el grupo de la vacuna, siendo ambos fallecidos mayores de 55 años. Uno de los dos vacunados fallecidos experimentó un paro cardíaco 62 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después, mientras que el otro murió de arteriosclerosis tres días después de recibir la primera dosis de la vacuna.
“Todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar”, reza el documento.
FDA Briefing Document — Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: https://t.co/7BUs0qLrAA
— Daniel Gundersen (@DGundersen_) December 8, 2020
“PERFIL DE SEGURIDAD FAVORABLE”
La FDA estima que el fármaco mostró “un perfil de seguridad favorable, sin preocupaciones de seguridad específicas” que pudieran impedir su autorización para uso de emergencia.
El documento, publicado antes de una reunión programada para el jueves para discutir el uso de emergencia de la vacuna, concluye que el antídoto “cumplió con los criterios de éxito prescritos” en su estudio clínico.
