La agencia recibió ya el último paquete de información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Oxford y espera que la farmacéutica esté lista para presentar una solicitud.
Ámsterdam, 8 de enero (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este viernes que espera concluir su evaluación sobre la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford “a finales de enero”, con base en los datos recibidos esta última semana por parte de los desarrolladores.
La agencia recibió ya el último paquete de información sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna de Oxford y espera que la farmacéutica esté lista para presentar una solicitud pidiendo a los científicos de la EMA que estudien recomendar a la Comisión Europea que le otorgue una licencia de uso condicional a su vacuna en la Unión Europea.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras confirmar hoy que se pueden extraer seis dosis, en lugar de solo cinco, de cada vial de la vacuna de Pfizer, lo que amplía su capacidad, espera que AstraZeneca solicite su licencia condicional la próxima semana para poder evaluarla “a finales de enero”.
Según confirman a Efe fuentes de la EMA, todavía no hay un calendario claro para la posible aprobación de nuevas vacunas en la Unión Europea (UE), aunque frente a Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es la más avanzada de las dos únicas que están ahora en revisión continua.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó hoy que “habiendo recibido algunos datos adicionales” esta semana, la agencia espera que AstraZeneca sea la tercera en poder aprobarse, por lo que cree que esta farmacéutica “enviará su solicitud la próxima semana, con una posible decisión (sobre el fármaco) para finales de enero, pero esto dependerá de los datos recibidos y del avance de la evaluación”.
LA TECNOLOGÍA ARNm: SEGURA
De momento, los países de la UE tendrán que conformarse con las dos vacunas que ya tienen una licencia de Bruselas para avanzar en sus campañas de vacunación. Tanto la vacuna de Pfizer/BioNTech como la de Moderna “han demostrado en estudios clínicos una eficacia del 90 por ciento y un perfil de seguridad adecuado”, defendió hoy Harald Enzmann, presidente del comité de medicamentos humanos (CHMP).
La Comisión Europa (CE) anunció hoy que ha alcanzado un acuerdo para adquirir hasta 300 millones de dosis adicionales de la vacuna de Pfizer/BioNTech, con lo que duplica el número de dosis para vacunar a los europeos, una compra que se produce tras las crecientes críticas a Bruselas por no haberse abastecido ya de más vacunas de Pfizer, el primer antídoto de la COVID-19 aprobado en la UE.
En un acto público para explicar los entresijos de su evaluación de las dos vacunas --en especial la más reciente, de Moderna--, Enzmann subrayó que “estudios muy ambiciosos han demostrado que las vacunas de ARNm (ácidos ribonucleicos mensajeros) son eficaces en la prevención” de la COVID-19 y no se teme que tengan efectos que no sean los habituales en cualquier otro fármaco que ya se está utilizando en la UE.
Con esta tecnología, se puede inyectar al ser humano el material que induce a las células a producir unas determinadas proteínas, y según la agencia, “no permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco después de la vacunación”.
Su colega, Sabine Straus, presidenta de cuestiones de Seguridad de la EMA, añadió, para calmar a quienes temen los efectos de estos fármacos, que cada vacuna viene “con un plan de gestión de riesgos” y “técnicas de análisis establecidas para evaluar si es probable que cause efectos secundarios sospechosos”, lo que permite controlar "la seguridad de todos los medicamentos”.
LAS DOSIS DE CADA VACUNA
Además, la EMA actualizó hoy el prospecto de la vacuna de la COVID-19 de Pfizer/BioNTech y confirmó que cada vial de este fármaco contiene suficiente dosis como para extraer seis inyecciones, en lugar de las cinco recomendadas hasta ahora, siempre que se haga con el mecanismo adecuado.
Para poder obtener las seis dosis completas, se debe utilizar una jeringuilla muy pequeña (no más de 35 mililitros) porque "si se usan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente vacuna para extraer una sexta dosis de un vial".
De seguir estas recomendaciones, los países de la UE podrían obtener decenas de miles de inyecciones adicionales a las previstas inicialmente, pero, en caso de no obtener la dosis completa de un vial, los 0.3 mililitros, el sanitario debe desechar el resto del contenido.
La otra opción que se ha planteado en algunos países de la UE para ampliar el alcance de las campañas de vacunación es administrar solo una dosis de la vacuna y apurar el tiempo para la inyección de la segunda.
En el caso de Pfizer, se recomienda esperar al menos 21 días (28 para Moderna), con 42 días como máximo, adquiriendo la inmunidad más de una semana después de la segunda inyección.
Enzmann advirtió de que, sobre esto, “lo único que puede hacer la EMA es ser transparente sobre la información que tenemos” y que ha sido estudiada por sus expertos en estos últimos meses.
“De lo que hay que darse cuenta es que lo que nosotros tenemos es la documentación de los ensayos que se hicieron de una manera determinada y en un tiempo específico entre las dos inyecciones, así que es obvio que el tiempo es importante (…). Y no tenemos información suficiente para hablar de otra cosa”, alertó.
