Previo a la decisión de la FDA sobre una solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna de Novavax, la agencia sanitaria publicó un informe que indica de “posibles riesgos” de miocarditis. La farmacéutica niega relación causal.
Madrid, 6 de junio (Europa Press).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concluido que la vacuna de Novavax contra la COVID-19 tiene un 90 por ciento de efectividad para evitar nuevos casos, pero ha advertido de un “posible riesgo” de inflamación del corazón (miocarditis).
Así consta en un informe de expertos asesores de la FDA publicado el pasado viernes, que se produce días antes de que se tome una decisión sobre si se autoriza finalmente esta vacuna en Estados Unidos tanto como dosis de refuerzo como para primeras dosis.
De acuerdo con el documento, se observó un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis (inflamación del tejido del corazón) tras recibir la vacuna, especialmente siete días después de la segunda dosis. Cuatro de los casos registrados por la FDA se produjeron en hombres jóvenes, que ya tienen mayor riesgo de miocarditis por las vacunas de ARNm.
In the past, would have spent a lot of time on this.
Novovax vaccine is a recombinant protein (not mRNA) vaccine. The FDA advisory committee for EUA is next week.There are also concerns about myocarditis in this vaccine, described in briefing document.https://t.co/FJkkyPfIlM pic.twitter.com/i6josp5PZL
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) June 3, 2022
The committee will meet in open session to discuss an Emergency Use Authorization (EUA) request by Novavax for a vaccine to prevent COVID-19 in individuals 18 years of age and older.
— U.S. FDA (@US_FDA) June 3, 2022
A través de un comunicado, Novavax ha defendido la seguridad de su vacuna. “Los datos de nuestros estudios controlados con placebo muestran que, en general, la tasa de miocarditis estaba equilibrada entre los brazos de la vacuna y del placebo (0.007 por ciento y 0.005 por ciento). Además, en las partes postcruzadas de nuestros estudios, los casos que hemos visto están todos dentro de la tasa esperada”, esgrimen.
Así, y basándose en su interpretación de todos los datos clínicos de la vacuna, incluyendo más de 50 mil participantes en los ensayos clínicos, Novavax cree que “no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal”.
De la misma forma, recuerdan que “se pueden esperar ver eventos naturales de fondo de miocarditis en cualquier base de datos suficientemente grande, y que los varones jóvenes están en mayor riesgo”. “La miocarditis suele estar causada por infecciones víricas inespecíficas”, remachan.
"Novavax reiterates the very good safety profile of the new vax, as has been proven extensively in trials.
we have very liable safety data that proves myocarditis to be a very tiny chance of occurring. …Novavax vax is far safer then all approved vaxs"https://t.co/U3CdVPzWoM
— Pam Edwards (@PamEdwards123) June 3, 2022
