Si bien no serán necesarias nuevas aprobaciones o estudios clínicos más largos, la autoridad sanitaria señaló que las farmacéuticas deberán presentar "evidencias sólidas" de la eficacia de las vacunas modificadas contra las variantes.
LONDRES, 4 de marzo (AP) — Los reguladores en Gran Bretaña y en otros cuatro países tienen previsto acelerar el desarrollo de vacunas contra la COVID-19 modificadas para garantizar que las farmacéuticas pueden actuar rápidamente para atajar las variantes emergentes de la enfermedad.
Las vacunas autorizadas previamente que se modifican para atacar a las nuevas variantes “no necesitarán una nueva probación o ‘largos’ estudios clínicos”, dijo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA, por sus siglas en inglés) en un comunicado.
Los nuevos lineamientos se emitieron conjuntamente por las agencias de Gran Bretaña, Australia, Canadá, Singapyr y Suiza. Estas pautas se basan en el modelo existente que permite alterar la vacuna de la gripe para responder a las continuas mutaciones del virus.
We've published new guidance on the information we would need to approve any modifications to authorised COVID-19 vaccines, should virus mutations make them less effective at preventing the disease.
Find out more: https://t.co/GV7DwTKAje pic.twitter.com/FTw9gDmt0s
— MHRAgovuk (@MHRAgovuk) March 4, 2021
Según las nuevas normas, las farmacéuticas tendrán que proporcionar “evidencias sólidas" de que las vacunas modificadas generan una fuerte respuesta inmune a la variante, además de datos que demuestren que son seguras y cumplen los estándares de calidad.
“Nuestra prioridad es hacer llegar vacunas efectivas a la población en el menor tiempo posible, sin comprometer la seguridad" dijo el doctor Christian Schneider, director científico de la agencia, en un comunicado. “Si fuese necesario realizar modificaciones en las vacunas autorizadas contra la COVID-19, este enfoque regulatorio lo permitiría".
El anuncio se produce en medio de la preparación de que una variante descubierta por primera vez en Brasil pueda ser más resistente a las vacunas existentes que las demás. Gran Bretaña ha prohibido los vuelos directos desde 33 países en un esfuerzo por evitar que lleguen al país variantes preocupantes.
