La EUA ampliada está basada en los resultados de la fase 3 del ensayo SIMPLE, llevado a cabo por la compañía, para evaluar la eficacia del fármaco en pacientes hospitalizados con neumonía moderada, así como en el ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), sobre casos de gravedad de COVID-19.
Ciudad de México, 2 de septiembre (SinEmbargo).- Remdesivir, el fármaco antiviral de Gilead Sciences para tratar la COVID-19, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para ampliar su uso de emergencia (EUA) a todos los pacientes hospitalizados de COVID-19, informó la farmacéutica a través de un comunicado.
Anteriormente, el medicamento ya contaba con dicha autorización de la FDA, pero sólo para casos de gravedad que requerían de oxígeno suplementario.
La EUA ampliada está basada en los resultados de la fase 3 del ensayo SIMPLE, llevado a cabo por la compañía, para evaluar la eficacia del fármaco en pacientes hospitalizados con neumonía moderada, así como en el ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), sobre casos de gravedad de COVID-19.
Gilead announced the @US_FDA expanded the Emergency Use Authorization of our investigational antiviral to now also include hospitalized patients with COVID-19 not requiring oxygen supplementation: https://t.co/J4WzqE2wJu.
— Gilead Sciences (@GileadSciences) August 29, 2020
"A medida que aprendemos más sobre la COVID-19 y establecemos con más detalle el perfil de eficacia y seguridad de remdesivir, vemos el beneficio de poner el medicamento a disposición de los pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad. La acción de hoy de la FDA permite a los médicos considerar una gama más amplia de pacientes elegibles para recibir potencialmente remdesivir", declaró el Dr. Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences, en el texto.
El estudio SIMPLE confirmó la eficacia de remdesivir en pacientes que recibieron el medicamento durante cinco días y los resultados arrojaron que éstos contaron con un 65 por ciento más de probabilidades de mejorar clínicamente que aquellos que recibieron únicamente el tratamiento estándar.
"A medida que nuestra comprensión del espectro de la infección por SARS-CoV-2 y de las presentaciones y gravedad de la COVID-19 continúa evolucionando, estos resultados y la EUA ampliada representan un paso nuevo e importante que agiliza la prescripción de remdesivir en el momento, sin tener que esperar que los pacientes empeoren clínicamente", dijo el Dr. Francisco Marty, profesor asociado en la Escuela de Medicina de Harvard, según el comunicado.
La fase inicial del estudio evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 397 pacientes con enfermedad moderada que recibieron remdesivir por vía intravenosa durante cinco y 10 días, además del tratamiento estándar. Posteriormente, el estudio se amplió a otros mil pacientes.
En julio, Gilead anunció el inicio de pruebas de una versión inhalada de remdesivir con la finalidad de facilitar su administración en pacientes no hospitalizados. El ensayo aleatorizado contó con la participación de 60 estadounidenses sanos de entre 18 y 45 años. Además, la compañía indicó que llevaría a cabo un estudio clínico adicional en pacientes con la enfermedad que no requerían de hospitalización.
Cabe mencionar que la autorización del fármaco es temporal mientras continúan los ensayos clínicos del medicamento en pacientes con COVID-19.
