Esta revisión continuará hasta que haya suficientes evidencias disponibles para que Jansen presente una solicitud de autorización de comercialización condicional, el paso que hoy dieron Pfizer y Moderna.
La Haya, 1 de diciembre (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este martes la revisión en tiempo real de la candidata a vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, y conocida como Ad26.COV2.S, la cuarta vacuna que analiza este organismo desde marzo.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha comenzado a analizar los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (ingredientes y proceso de producción) y los primeros estudios clínicos en adultos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan al virus SARS-CoV-2, que provoca la COVID-19.
Con esta, el CHMP está analizando en tiempo real los datos de dos vacuna, la de Janssen y la de la británico-sueca AstraZeneca, una fase superada este martes por las candidatas de Pfizer/BionNTech y de Moderna, que han dado el salto al proceso de evaluación de sus solicitudes de uso “condicional” en la UE, tras completar con éxito, en principio, la fase de ensayos clínicos de sus vacunas.
‼️ EMA starts a rolling review of Janssen’s #COVID19vaccine: 👉https://t.co/4M4ffy1YpK
— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 1, 2020
La vacuna de Janssen, que entra por primera vez en el proceso de “evaluación continua” de la EMA, busca generar inmunidad frente a la proteína S del coronavirus, en este caso con un adenovirus que ya ha sido ensayado frente a otros virus como el del ébola.
En la actualidad, Janssen está realizando ensayos en personas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la efectividad de su vacuna, información que la EMA irá evaluando, junto a otros ensayos clínicos, a medida que vayan estando disponibles, el proceso que han tenido que seguir otras farmacéuticas en los últimos meses.
Esta revisión continuará hasta que haya suficientes evidencias disponibles para que Janssen presente una solicitud de autorización de comercialización condicional, el paso que hoy dieron Pfizer y Moderna, aunque esa autorización será provisional, hasta que haya datos definitivos que permitan pedir formalmente un permiso final de venta y uso en la Unión Europea.
