En un comunicado, la EMA explicó que, para acelerar la evaluación de la posible vacuna, el comité de medicamentos humanos inició la revisión continua de los primeros datos ofrecidos, que proceden de estudios de laboratorios, aunque tendrá que esperar a los datos clínicos para sacar conclusiones sobre su seguridad y eficacia.
La Haya, 1 de octubre (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este jueves a evaluar los primeros datos ofrecidos en tiempo real sobre la vacuna experimental desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, en la primera “revisión continua” de una vacuna contra la COVID-19 en la Unión Europea.
En un comunicado, la EMA explicó que, para acelerar la evaluación de la posible vacuna, el comité de medicamentos humanos inició la revisión continua de los primeros datos ofrecidos, que proceden de estudios de laboratorios, aunque tendrá que esperar a los datos clínicos para sacar conclusiones sobre su seguridad y eficacia.
La EMA explica que esta decisión busca ganar tiempo, frente al proceso regular, y se basa en “los resultados preliminares de estudios clínicos iniciales y los no clínicos que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos” y de glóbulos blancos o linfocitos del tipo “células T” (células del sistema inmunológico, las defensas naturales del organismo) “que atacan el virus”.
?EMA starts the 1st rolling review for a #COVID19vaccine! We will evaluate a 1st batch of data coming from lab studies. Much of evidence on the #vaccine’s safety & effectiveness is still to be submitted. ?https://t.co/Hb9Zpz5RXX#COVID19 #UnitedAgainstCoronavirus pic.twitter.com/5ntMOou8Ah
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
A día de hoy, se están realizando diferentes ensayos clínicos a gran escala que involucran a miles de personas en diferentes países y se espera que los primeros resultados se publiquen en los próximos meses, para proporcionar más información acerca de la eficacia de la vacuna para proteger a las personas contra la COVID-19.
Esta herramienta sólo se usa cuando se trata de acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna que mostró resultados prometedores en plena emergencia de salud pública.
Asimismo, permite analizar los datos a medida que vayan estando disponibles a partir de estudios en marcha, hasta que la empresa decida presentar una solicitud formal de autorización de comercialización en territorio europeo con los resultados finales.
En el Reino Unido, la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca están trabajando en una vacuna en la última fase de las pruebas clínicas y en la que participan 18 mil voluntarios en diferentes países, aunque algunos interrumpieron temporalmente los ensayos por la reacción adversa de origen desconocido sufrida por un voluntario.
Es la segunda vez en lo que va de pandemia que la EMA utiliza un proceso de revisión continua, algo que ya hizo con el fármaco conocido como Veklury (Remdesivir), para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía, cuya comercialización recomendó el pasado junio.
How does EMA support accelerated development and approval of safe, effective & high-quality? and #vaccines against #COVID19? #RollingReview is one of the fast-track procedures EMA uses so that marketing authorisations can be granted asap:
➡️https://t.co/YZ8E2MeJCr pic.twitter.com/zKCRCquCGp— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
