La FDA actuó después de que los resultados preliminares de un estudio patrocinado por el Gobierno mostró que el remdesivir de Gilead Sciences acortó el tiempo de recuperación en un 31 por ciento.
WASHINGTON (AP) — Los reguladores estadounidenses permitieron este viernes el uso de emergencia de un medicamento experimental que parece ayudar a algunos pacientes con coronavirus a recuperarse más rápido.
Es el primer medicamento que muestra que ayuda a combatir COVID-19, enfermedad que ha matado a más de 230 mil personas en todo el mundo.
El Presidente Donald Trump anunció la noticia en la Casa Blanca junto con el Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, quien dijo que el medicamento estaría disponible para pacientes hospitalizados con COVID-19.
La FDA actuó después de que los resultados preliminares de que un estudio patrocinado por el Gobierno mostrara que el remdesivir de Gilead Sciences acortó el tiempo de recuperación en un 31 por ciento, o alrededor de cuatro días en promedio, para pacientes hospitalizados con COVID-19.
El estudio de mil 63 pacientes es la prueba más grande y estricta del medicamento e incluyó un grupo de comparación que recibió la atención habitual para que los efectos del remdesivir pudieran evaluarse rigurosamente.
Los que recibieron el medicamento pudieron abandonar el hospital en 11 días en promedio contra los 15 días que tardó el grupo de comparación. La medicina también podría estar reduciendo las muertes, aunque eso no es seguro por los resultados parciales revelados hasta ahora.
El doctor Anthony Fauci del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas dijo que el medicamento se convertiría en un nuevo estándar de atención para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos como los de este estudio. El medicamento no se ha probado en personas con enfermedades más leves y actualmente se administra por vía intravenosa en un hospital.
La FDA autorizó el medicamento bajo sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente medicamentos experimentales, pruebas y otros productos médicos a los pacientes durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” de la seguridad y efectividad de un medicamento, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede renunciar a esos estándares, simplemente exigiendo que los beneficios potenciales de un medicamento experimental superen sus riesgos.
Gilead ha dicho que donaría sus existencias actualmente disponibles del medicamento y está aumentando la producción para hacer más.
No hay medicamentos aprobados ahora para tratar el coronavirus, y remdesivir aún necesitará una aprobación formal.
La FDA puede convertir el estado del medicamento a aprobación completa si Gilead u otros investigadores brindan datos adicionales sobre la seguridad y efectividad del remdesivir.
“Esta es una etapa muy, muy temprana, por lo que no esperaría tener ningún tipo de aprobación completa en este momento”, dijo Cathy Burgess, abogada especializada en asuntos de la FDA. “Pero, obviamente, quieren comunicar esto a los pacientes lo más rápido posible”.
La FDA previamente autorizó el uso de emergencia de un medicamento contra la malaria, la hidroxicloroquina, después de que Trump lo promovió repetidamente como un posible tratamiento para COVID-19. Sin embargo, no hay grandes estudios de alta calidad que hayan demostrado que el medicamento funcione para eso, y tiene importantes preocupaciones de seguridad.
La FDA advirtió a los médicos a fines del mes pasado que no receten el medicamento fuera del hospital o en entornos de investigación, debido a los riesgos de efectos secundarios a veces fatales.
Dos pequeños estudios publicados el viernes se suman a las preocupaciones sobre el medicamento contra la malaria.
