De acuerdo con Sanofi y GSK los datos que respaldan su vacuna de refuerzo de próxima generación se presentarán a las autoridades reguladoras «en próximas semanas», con la finalidad de que esté disponible «a finales de este año».
Madrid, 13 de junio (Europa Press).- Sanofi y GSK han publicado este lunes los datos de dos ensayos clínicos, «VAT02 Cohorte 2» y «COVIBOOST», que muestran que su vacuna de refuerzo de próxima generación contra la COVID-19 proporciona una «fuerte respuesta inmune» frente a la variante Ómicron, incluyendo BA.1 y BA.2.
En el estudio de Fase 3 «VAT02 Cohorte 2», la vacuna indujo en el día 15 después de la inmunización un aumento significativo de los anticuerpos por encima de los niveles basales frente a múltiples variantes de preocupación (aumento de 15 veces contra la cepa original D614, aumento de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente vacunados frente a la COVID-19 con ARNm.
En particular contra Ómicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces contra BA.1. Además, generó el doble de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en el D614 (cepa original).
We’re pleased to share new data, which show that the Sanofi-GSK next-gen #COVID19 booster candidate demonstrated a strong immune response against variants of concern tested, including #Omicron, in adults primed with mRNA vaccines.
— Sanofi (@sanofi) June 13, 2022
Paralelamente, el estudio independiente «COVIBOOST» (VAT013), llevado a cabo por la Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, ha demostrado que, tras la vacunación primaria con dos dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, el candidato de refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK generó una respuesta inmunitaria más elevada que el refuerzo de Pfizer-BioNTech o el refuerzo de primera generación de Sanofi-GSK, ambos dirigidos a la cepa original.
La proporción de participantes con un aumento de al menos 10 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes para la cepa original D614 de SARS-CoV-2 entre el día 0 y el día 15 fue del 76.1 por ciento para el refuerzo de nueva generación Sanofi-GSK, frente a 63.2 por ciento para el refuerzo de Pfizer BioNTech D614, y 55.3 por ciento para Sanofi-GSK D614 (candidato a refuerzo de primera generación).
En este estudio, que incluyó a 247 personas, las tres vacunas también provocaron anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron BA.1, siendo la respuesta más alta la generada por el candidato de nueva generación de Sanofi-GSK. Los resultados de «COVIBOOST» están disponibles en un servidor de preimpresión, a la espera de su publicación en una revista revisada por pares.
En ambos estudios, el candidato a vacuna de próxima generación Sanofi-GSK fue bien tolerado, con un perfil de seguridad «favorable». En el estudio de la cohorte 2 de «VAT02», se notificó un número bajo (menos del 4 por ciento) de reacciones de grado 3, todas ellas transitorias y no graves.
«La COVID-19 sigue evolucionando y es probable que la combinación de la aparición de variantes y la disminución de la inmunidad provoque la necesidad de aplicar vacunas de refuerzo adicionales, al menos en algunas poblaciones. La variante Beta expresa mutaciones similares en múltiples variantes de preocupación, incluyendo Ómicron, lo que la convierte en una fuerte candidata a vacuna para conferir una amplia protección frente a múltiples cepas de COVID-19. Viendo los datos de neutralización cruzada del estudio independiente, creemos que este refuerzo de próxima generación podría tener un papel importante en las campañas de vacunación de salud pública. Estamos deseando presentar estos datos a las autoridades reguladoras mundiales», ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vacunas, Thomas Triomphe.
Sanofi y GSK han avanzado que la totalidad de los datos que respaldan esta vacuna de refuerzo de próxima generación se presentará a las autoridades reguladoras «en las próximas semanas», con el objetivo de que esté disponible «a finales de este año».
